Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EPA-DHA Supplement, Livsstilsmodifikation Standard Behandling på Klinisk Resultat Lipid Membran Sammensætning ved Type 2 Diabetes

8. januar 2019 opdateret af: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Effekt af EPA-DHA-tilskud, livsstilsændring eller standardbehandling på klinisk resultat og lipidmembransammensætning hos type 2-diabetespatienter: en 3-måneders perspektiv randomiseret pilotundersøgelse.

Formålet med nærværende undersøgelse er: at undersøge nogle af de mekanismer, hvorved en ændring i livsstil alene eller suppleret med en diæt suppleret med n-3 PUFA og forbundet med denne computeriserede livsstilsregulering reducerer udviklingen af ​​diabetiske komplikationer i en lille befolkningsbaseret undersøgelse.

(NewMe™ / Eco-fusion, Ltd er et videnskabsdrevet livsstilsændringsprogram for bedre levevis - www.eco-fusion.com)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 18-80 år.
  2. Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mere end ni måneder før studiestart, og på trods af at have fået standard kostråd af diætist, læge eller sygeplejerske og ordineret orale hypoglykæmiske midler, insulin eller begge dele.
  3. Har vedvarende utilfredsstillende glykæmisk kontrol defineret som HbA1c mere end 7 %.
  4. Deltagerne skal have mindst to af følgende tre egenskaber:

    1. Overvægt eller fedme (body mass index ≥25),
    2. Hypertension (aktuelt ordineret antihypertensiv medicin eller blodtryk >140/90 mm Hg trods optimeret antihypertensiv medicinbehandling),
    3. Dyslipidæmi (i øjeblikket ordineret lipidmodificerende medicin) eller en eller flere af:
    1. total kolesterol >5,2 mmol/l,
    2. lavdensitet lipoprotein kolesterol >3,5 mmol/l,
    3. triglycerider >2,0 mmol/l,
    4. højdensitetslipoproteinkolesterol <1,0 mmol/l (på trods af optimeret lipidmodificerende lægemiddelbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Alvorlig kronisk sygdom, fx kræft
  3. Slutstadiet af nyresvigt
  4. Amputation
  5. Slag
  6. Alvorlig retinal mikroangiopati
  7. Pancreas transplantation
  8. HbA1c <7 %
  9. Kræver kun diætbehandling
  10. De har for travlt med arbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Gruppe A vil fortsætte deres egentlige terapi (kontrol).
Eksperimentel: B
Gruppe B vil fortsætte deres standardterapi med yderligere stresshåndteringsapplikation kun ved brug af en mobiltelefon (Eco Fusion Mentally) i 3 måneder af undersøgelsen
Telefonapplikation til stresshåndtering (Eco Fusion Mentally)
mobiltelefon
Eksperimentel: C
Gruppe C vil fortsætte deres standardterapi med yderligere livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe) i 3 måneder af undersøgelsen
mobiltelefon
livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
Eksperimentel: D
Gruppe D vil fortsætte deres standardterapi plus yderligere livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon med yderligere supplerende EPA- og DHA-kapsler på 2 g/dag, der skal tages dagligt i de 3 måneder af undersøgelsen
mobiltelefon
livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
EPA og DHA kapsler på 2 g/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c < 7 %
Tidsramme: 3 måneder
At opnå individualiseret HbA1c < 7 % mål
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hypoglykæmiske lægemidler (type og dosis),
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtryk< 140\80 mmHg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
lipid profil. LDL-kolesterol, 100 mg/dL; triglycerider, 150 mg/dL; HDL-kolesterol 0,40 mg/dL for mænd; HDL-kolesterol ,50 mg/dL for kvinder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipidmembranfedtsyresammensætningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

3
Abonner