- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02705430
Effekt af EPA-DHA Supplement, Livsstilsmodifikation Standard Behandling på Klinisk Resultat Lipid Membran Sammensætning ved Type 2 Diabetes
Effekt af EPA-DHA-tilskud, livsstilsændring eller standardbehandling på klinisk resultat og lipidmembransammensætning hos type 2-diabetespatienter: en 3-måneders perspektiv randomiseret pilotundersøgelse.
Formålet med nærværende undersøgelse er: at undersøge nogle af de mekanismer, hvorved en ændring i livsstil alene eller suppleret med en diæt suppleret med n-3 PUFA og forbundet med denne computeriserede livsstilsregulering reducerer udviklingen af diabetiske komplikationer i en lille befolkningsbaseret undersøgelse.
(NewMe™ / Eco-fusion, Ltd er et videnskabsdrevet livsstilsændringsprogram for bedre levevis - www.eco-fusion.com)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Singer, Professor
- Telefonnummer: +972-3-9376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Pierre Singer, Professor
- Telefonnummer: 972544920184
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Telefonnummer: 66817318004
- E-mail: srattanamd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18-80 år.
- Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mere end ni måneder før studiestart, og på trods af at have fået standard kostråd af diætist, læge eller sygeplejerske og ordineret orale hypoglykæmiske midler, insulin eller begge dele.
- Har vedvarende utilfredsstillende glykæmisk kontrol defineret som HbA1c mere end 7 %.
Deltagerne skal have mindst to af følgende tre egenskaber:
- Overvægt eller fedme (body mass index ≥25),
- Hypertension (aktuelt ordineret antihypertensiv medicin eller blodtryk >140/90 mm Hg trods optimeret antihypertensiv medicinbehandling),
- Dyslipidæmi (i øjeblikket ordineret lipidmodificerende medicin) eller en eller flere af:
- total kolesterol >5,2 mmol/l,
- lavdensitet lipoprotein kolesterol >3,5 mmol/l,
- triglycerider >2,0 mmol/l,
- højdensitetslipoproteinkolesterol <1,0 mmol/l (på trods af optimeret lipidmodificerende lægemiddelbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlig kronisk sygdom, fx kræft
- Slutstadiet af nyresvigt
- Amputation
- Slag
- Alvorlig retinal mikroangiopati
- Pancreas transplantation
- HbA1c <7 %
- Kræver kun diætbehandling
- De har for travlt med arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: EN
Gruppe A vil fortsætte deres egentlige terapi (kontrol).
|
|
Eksperimentel: B
Gruppe B vil fortsætte deres standardterapi med yderligere stresshåndteringsapplikation kun ved brug af en mobiltelefon (Eco Fusion Mentally) i 3 måneder af undersøgelsen
|
Telefonapplikation til stresshåndtering (Eco Fusion Mentally)
mobiltelefon
|
Eksperimentel: C
Gruppe C vil fortsætte deres standardterapi med yderligere livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe) i 3 måneder af undersøgelsen
|
mobiltelefon
livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
|
Eksperimentel: D
Gruppe D vil fortsætte deres standardterapi plus yderligere livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon med yderligere supplerende EPA- og DHA-kapsler på 2 g/dag, der skal tages dagligt i de 3 måneder af undersøgelsen
|
mobiltelefon
livsstilsprogram ved hjælp af en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
EPA og DHA kapsler på 2 g/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c < 7 %
Tidsramme: 3 måneder
|
At opnå individualiseret HbA1c < 7 % mål
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i hypoglykæmiske lægemidler (type og dosis),
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Blodtryk< 140\80 mmHg
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
lipid profil. LDL-kolesterol, 100 mg/dL; triglycerider, 150 mg/dL; HDL-kolesterol 0,40 mg/dL for mænd; HDL-kolesterol ,50 mg/dL for kvinder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Lipidmembranfedtsyresammensætningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0248-15-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet