Efecto del suplemento EPA-DHA, tratamiento estándar de modificación del estilo de vida sobre el resultado clínico Composición de la membrana lipídica en la diabetes tipo 2
8 de enero de 2019 actualizado por: Pierre Singer, Rabin Medical Center
Efecto de la suplementación con EPA-DHA, modificación del estilo de vida o tratamiento estándar sobre el resultado clínico y la composición de la membrana lipídica en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio piloto aleatorizado con perspectiva de 3 meses.
El objetivo del presente estudio es: examinar algunos de los mecanismos por los cuales un cambio en el estilo de vida solo o complementado con una dieta suplementada en PUFA n-3, y asociado con esta regulación informatizada del estilo de vida reduce el desarrollo de complicaciones diabéticas en un estudio basado en una pequeña población.
(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd es un programa de cambio de estilo de vida basado en la ciencia para una vida mejor -www.eco-fusion.com)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Pierre Singer, Professor
- Número de teléfono: 972544920184
- Correo electrónico: psinger@clalit.org.il
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Contacto:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Número de teléfono: 66817318004
- Correo electrónico: srattanamd@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18-80 años de edad.
- Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 más de nueve meses antes de ingresar al estudio y, a pesar de haber recibido consejos dietéticos estándar por parte de un dietista, médico o enfermera y haber recetado agentes hipoglucemiantes orales, insulina o ambos.
- Tener un control glucémico insatisfactorio persistente definido como HbA1c superior al 7%.
Los participantes deben tener al menos dos de las siguientes tres características:
- Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥25),
- Hipertensión (medicamentos antihipertensivos prescritos actualmente o presión arterial >140/90 mm Hg a pesar del tratamiento farmacológico antihipertensivo optimizado),
- Dislipidemia (fármacos modificadores de lípidos prescritos actualmente) o uno o más de:
- colesterol total >5,2 mmol/l,
- colesterol de lipoproteínas de baja densidad > 3,5 mmol/l,
- triglicéridos >2,0 mmol/l,
- colesterol de lipoproteínas de alta densidad <1,0 mmol/l (a pesar del tratamiento optimizado con fármacos modificadores de lípidos).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad crónica grave, por ejemplo, cáncer
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Amputación
- Ataque
- Microangiopatía retiniana severa
- Trasplante de páncreas
- HbA1c <7%
- Requiere tratamiento de solo dieta
- Están demasiado ocupados con el trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: A
El grupo A continuará con su terapia actual (control).
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Experimental: B
El grupo B continuará su terapia estándar con una aplicación adicional de manejo del estrés solo usando un teléfono móvil (Eco Fusion Mentally) durante los 3 meses del estudio
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Aplicación telefónica para el manejo del estrés (Eco Fusion Mentally)
teléfono móvil
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Experimental: C
El grupo C continuará con su terapia estándar con un programa de estilo de vida adicional utilizando un teléfono móvil (Eco Mentally y NewMe) durante los 3 meses del estudio
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teléfono móvil
programa de estilo de vida usando un teléfono móvil (Eco Mentally y NewMe)
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Experimental: D
El grupo D continuará con su terapia estándar más un programa de estilo de vida adicional utilizando un teléfono móvil con cápsulas suplementarias adicionales de EPA y DHA de 2 g/día que se tomarán diariamente durante los 3 meses del estudio.
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teléfono móvil
programa de estilo de vida usando un teléfono móvil (Eco Mentally y NewMe)
Cápsulas de EPA y DHA de 2 g/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c <7%
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para alcanzar el objetivo individualizado de HbA1c < 7 %
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los fármacos hipoglucemiantes (tipo y dosis),
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presión arterial < 140\80 mmHg
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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perfil lipídico. colesterol LDL, 100 mg/dL; triglicéridos, 150 mg/dL; colesterol HDL .40 mg/dL para hombres; Colesterol HDL .50 mg/dL para mujeres.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Análisis de la composición de ácidos grasos de la membrana lipídica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0248-15-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .