EPA-DHA-lisän, elämäntapamuutostavan standardihoidon vaikutus kliiniseen lopputulokseen lipidikalvon koostumukseen tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pierre Singer, Rabin Medical Center
EPA-DHA-lisän, elämäntavan muuttamisen tai tavanomaisen hoidon vaikutus kliiniseen lopputulokseen ja lipidikalvon koostumukseen tyypin 2 diabeetikoilla: 3 kuukauden perspektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekanismeja, joilla elämäntapamuutos yksinään tai täydennettynä n-3 PUFA:lla täydennetyllä ruokavaliolla ja yhdistettynä tähän tietokoneistettuun elämäntavan säätelyyn vähentää diabeettisten komplikaatioiden kehittymistä pieni väestöpohjainen tutkimus.
(NewMe™ / Eco-fusion, Ltd on tieteeseen perustuva elämäntapamuutosohjelma parempaan elämään -www.eco-fusion.com)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Singer, Professor
- Puhelinnumero: 972544920184
- Sähköposti: psinger@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Puhelinnumero: 66817318004
- Sähköposti: srattanamd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-80 vuotta.
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes yli yhdeksän kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja huolimatta siitä, että he ovat antaneet ravitsemusterapeutin, lääkärin tai sairaanhoitajan tavanomaisia ruokavalioohjeita ja määränneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, insuliinia tai molempia.
- Heillä on jatkuva epätyydyttävä glykeeminen hallinta, joka määritellään HbA1c:ksi yli 7 %.
Osallistujilla tulee olla vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
- ylipaino tai liikalihavuus (painoindeksi ≥25),
- Hypertensio (tällä hetkellä määrätyt verenpainelääkkeet tai verenpaine >140/90 mmHg optimoidusta verenpainelääkehoidosta huolimatta),
- Dyslipidemia (tällä hetkellä määrätyt lipidejä muuttavat lääkkeet) tai yksi tai useampi seuraavista:
- kokonaiskolesteroli > 5,2 mmol/l,
- matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 3,5 mmol/l,
- triglyseridit > 2,0 mmol/l,
- korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <1,0 mmol/l (optimoidusta lipidejä modifioivasta lääkehoidosta huolimatta).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakava krooninen sairaus, kuten syöpä
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Amputaatio
- Aivohalvaus
- Vaikea verkkokalvon mikroangiopatia
- Haimansiirto
- HbA1c <7 %
- Vaatii vain ruokavaliohoitoa
- He ovat liian kiireisiä töissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
Ryhmä A jatkaa varsinaista hoitoaan (kontrolli).
|
|
|
Kokeellinen: B
Ryhmä B jatkaa normaalihoitoaan ylimääräisellä stressinhallintasovelluksella vain matkapuhelimella (Eco Fusion Mentally) 3 kuukauden ajan tutkimuksen ajan.
|
Stressinhallintapuhelinsovellus (Eco Fusion Mentally)
kännykkä
|
|
Kokeellinen: C
Ryhmä C jatkaa normaalihoitoaan ylimääräisellä elämäntapaohjelmalla matkapuhelimella (Eco Mentally ja NewMe) tutkimuksen kolmen kuukauden ajan.
|
kännykkä
elämäntapaohjelma matkapuhelimella (Eco Mentally ja NewMe)
|
|
Kokeellinen: D
Ryhmä D jatkaa normaalia hoitoaan sekä ylimääräistä elämäntapaohjelmaa matkapuhelimella, jossa on ylimääräisiä EPA- ja DHA-kapseleita 2 g/vrk, jotka otetaan päivittäin tutkimuksen kolmen kuukauden ajan.
|
kännykkä
elämäntapaohjelma matkapuhelimella (Eco Mentally ja NewMe)
EPA- ja DHA-kapselit 2 g/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Saavuttaa yksilöllinen HbA1c < 7 % tavoite
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hypoglykeemisissä lääkkeissä (tyyppi ja annos),
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine < 140\80 mmHg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
lipidiprofiili. LDL-kolesteroli, 100 mg/dl; triglyseridit, 150 mg/dl; HDL-kolesteroli 0,40 mg/dl miehille; HDL-kolesteroli 0,50 mg/dl naisille.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lipidikalvon rasvahappokoostumusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0248-15-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .