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Effet du supplément EPA-DHA, traitement standard de modification du style de vie sur la composition de la membrane lipidique des résultats cliniques dans le diabète de type 2

8 janvier 2019 mis à jour par: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Effet de la supplémentation en EPA-DHA, de la modification du style de vie ou du traitement standard sur les résultats cliniques et la composition de la membrane lipidique chez les patients diabétiques de type 2 : une étude pilote randomisée en perspective de 3 mois.

L'objectif de la présente étude est : d'examiner quelques-uns des mécanismes par lesquels un changement d'hygiène de vie seul ou complété par une alimentation supplémentée en AGPI n-3, et associé à cette régulation informatisée de l'hygiène de vie, réduit le développement de la complication diabétique chez un étude basée sur une petite population.

(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd est un programme scientifique de changement de mode de vie pour une vie meilleure -www.eco-fusion.com)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
          • Numéro de téléphone: 66817318004
          • E-mail: srattanamd@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 80 ans.
  2. Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 plus de neuf mois avant l'entrée dans l'étude et, malgré les conseils diététiques standard d'un diététicien, d'un médecin ou d'une infirmière et des hypoglycémiants oraux prescrits, de l'insuline ou les deux.
  3. Avoir un contrôle glycémique insatisfaisant persistant défini comme HbA1c supérieur à 7 %.
  4. Les participants doivent avoir au moins deux des trois caractéristiques suivantes :

    1. Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle ≥25),
    2. Hypertension (antihypertenseurs actuellement prescrits ou tension artérielle > 140/90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur optimisé),
    3. Dyslipidémie (médicaments modifiant les lipides actuellement prescrits) ou un ou plusieurs des éléments suivants :
    1. cholestérol total > 5,2 mmol/l,
    2. cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 3,5 mmol/l,
    3. triglycérides > 2,0 mmol/l,
    4. cholestérol à lipoprotéines de haute densité <1,0 mmol/l (malgré un traitement médicamenteux modificateur des lipides optimisé).

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladie chronique grave, par exemple cancer
  3. Insuffisance rénale terminale
  4. Amputation
  5. Accident vasculaire cérébral
  6. Microangiopathie rétinienne sévère
  7. Greffe de pancréas
  8. HbA1c <7 %
  9. Nécessite un traitement uniquement diététique
  10. Ils sont trop occupés par le travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Le groupe A poursuivra sa thérapie actuelle (contrôle).
Expérimental: B
Le groupe B poursuivra sa thérapie standard avec une application supplémentaire de gestion du stress uniquement à l'aide d'un téléphone mobile (Eco Fusion Mentally) pendant les 3 mois de l'étude
Application téléphonique de gestion du stress (Eco Fusion Mentally)
téléphone mobile
Expérimental: C
Le groupe C poursuivra sa thérapie standard avec un programme de style de vie supplémentaire utilisant un téléphone mobile (Eco Mentally et NewMe) pendant 3 mois de l'étude
téléphone mobile
programme de style de vie à l'aide d'un téléphone mobile (Eco Mentally et NewMe)
Expérimental: D
Le groupe D poursuivra son traitement standard ainsi qu'un programme de style de vie supplémentaire à l'aide d'un téléphone portable avec des capsules supplémentaires d'EPA et de DHA supplémentaires de 2 g/jour à prendre quotidiennement pendant les 3 mois de l'étude.
téléphone mobile
programme de style de vie à l'aide d'un téléphone mobile (Eco Mentally et NewMe)
Gélules EPA et DHA de 2 g/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c < 7%
Délai: 3 mois
Pour atteindre l'objectif individualisé d'HbA1c < 7 %
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des médicaments hypoglycémiants (type et dose),
Délai: 3 mois
3 mois
Pression artérielle< 140\80 mmHg
Délai: 3 mois
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
3 mois
profile lipidique. Cholestérol LDL 100 mg/dL ; triglycérides ,150 mg/dL ; Cholestérol HDL 0,40 mg/dL pour les hommes ; Cholestérol HDL .50 mg/dL pour les femmes.
Délai: 3 mois
3 mois
Analyse de la composition en acides gras de la membrane lipidique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0248-15-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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