- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705430
Effet du supplément EPA-DHA, traitement standard de modification du style de vie sur la composition de la membrane lipidique des résultats cliniques dans le diabète de type 2
Effet de la supplémentation en EPA-DHA, de la modification du style de vie ou du traitement standard sur les résultats cliniques et la composition de la membrane lipidique chez les patients diabétiques de type 2 : une étude pilote randomisée en perspective de 3 mois.
L'objectif de la présente étude est : d'examiner quelques-uns des mécanismes par lesquels un changement d'hygiène de vie seul ou complété par une alimentation supplémentée en AGPI n-3, et associé à cette régulation informatisée de l'hygiène de vie, réduit le développement de la complication diabétique chez un étude basée sur une petite population.
(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd est un programme scientifique de changement de mode de vie pour une vie meilleure -www.eco-fusion.com)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Singer, Professor
- Numéro de téléphone: +972-3-9376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Pierre Singer, Professor
- Numéro de téléphone: 972544920184
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Contact:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Numéro de téléphone: 66817318004
- E-mail: srattanamd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 80 ans.
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 plus de neuf mois avant l'entrée dans l'étude et, malgré les conseils diététiques standard d'un diététicien, d'un médecin ou d'une infirmière et des hypoglycémiants oraux prescrits, de l'insuline ou les deux.
- Avoir un contrôle glycémique insatisfaisant persistant défini comme HbA1c supérieur à 7 %.
Les participants doivent avoir au moins deux des trois caractéristiques suivantes :
- Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle ≥25),
- Hypertension (antihypertenseurs actuellement prescrits ou tension artérielle > 140/90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur optimisé),
- Dyslipidémie (médicaments modifiant les lipides actuellement prescrits) ou un ou plusieurs des éléments suivants :
- cholestérol total > 5,2 mmol/l,
- cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 3,5 mmol/l,
- triglycérides > 2,0 mmol/l,
- cholestérol à lipoprotéines de haute densité <1,0 mmol/l (malgré un traitement médicamenteux modificateur des lipides optimisé).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie chronique grave, par exemple cancer
- Insuffisance rénale terminale
- Amputation
- Accident vasculaire cérébral
- Microangiopathie rétinienne sévère
- Greffe de pancréas
- HbA1c <7 %
- Nécessite un traitement uniquement diététique
- Ils sont trop occupés par le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: UN
Le groupe A poursuivra sa thérapie actuelle (contrôle).
|
|
Expérimental: B
Le groupe B poursuivra sa thérapie standard avec une application supplémentaire de gestion du stress uniquement à l'aide d'un téléphone mobile (Eco Fusion Mentally) pendant les 3 mois de l'étude
|
Application téléphonique de gestion du stress (Eco Fusion Mentally)
téléphone mobile
|
Expérimental: C
Le groupe C poursuivra sa thérapie standard avec un programme de style de vie supplémentaire utilisant un téléphone mobile (Eco Mentally et NewMe) pendant 3 mois de l'étude
|
téléphone mobile
programme de style de vie à l'aide d'un téléphone mobile (Eco Mentally et NewMe)
|
Expérimental: D
Le groupe D poursuivra son traitement standard ainsi qu'un programme de style de vie supplémentaire à l'aide d'un téléphone portable avec des capsules supplémentaires d'EPA et de DHA supplémentaires de 2 g/jour à prendre quotidiennement pendant les 3 mois de l'étude.
|
téléphone mobile
programme de style de vie à l'aide d'un téléphone mobile (Eco Mentally et NewMe)
Gélules EPA et DHA de 2 g/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c < 7%
Délai: 3 mois
|
Pour atteindre l'objectif individualisé d'HbA1c < 7 %
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications des médicaments hypoglycémiants (type et dose),
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Pression artérielle< 140\80 mmHg
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
profile lipidique. Cholestérol LDL 100 mg/dL ; triglycérides ,150 mg/dL ; Cholestérol HDL 0,40 mg/dL pour les hommes ; Cholestérol HDL .50 mg/dL pour les femmes.
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Analyse de la composition en acides gras de la membrane lipidique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0248-15-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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