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Einfluss der EPA-DHA-Ergänzung und der Standardbehandlung zur Änderung des Lebensstils auf das klinische Ergebnis der Lipidmembranzusammensetzung bei Typ-2-Diabetes

8. Januar 2019 aktualisiert von: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Auswirkung einer EPA-DHA-Supplementierung, einer Änderung des Lebensstils oder einer Standardbehandlung auf das klinische Ergebnis und die Lipidmembranzusammensetzung bei Typ-2-Diabetikern: eine randomisierte Pilotstudie mit 3-Monats-Perspektive.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, einige der Mechanismen zu untersuchen, durch die eine Änderung des Lebensstils allein oder ergänzt durch eine mit n-3-PUFA ergänzte Ernährung und verbunden mit dieser computergestützten Lebensstilregulierung die Entwicklung diabetischer Komplikationen bei a reduziert kleine bevölkerungsbasierte Studie.

(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd ist ein wissenschaftlich fundiertes Programm zur Änderung des Lebensstils für ein besseres Leben – www.eco-fusion.com)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Bei ihnen wurde mehr als neun Monate vor Studienbeginn Typ-2-Diabetes diagnostiziert, obwohl sie von einem Ernährungsberater, einem Arzt oder einer Krankenschwester standardmäßige Ernährungsempfehlungen erhalten und orale Antidiabetika, Insulin oder beides verschrieben haben.
  3. Sie haben eine anhaltend unbefriedigende Blutzuckerkontrolle, definiert als HbA1c von mehr als 7 %.

  4. Die Teilnehmer sollten mindestens zwei der folgenden drei Merkmale aufweisen:

    1. Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥25),
    2. Hypertonie (aktuell verschriebene blutdrucksenkende Medikamente oder Blutdruck > 140/90 mm Hg trotz optimierter blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung),
    3. Dyslipidämie (derzeit verschriebene lipidmodifizierende Medikamente) oder eines oder mehrere von:
    1. Gesamtcholesterin >5,2 mmol/l,
    2. Low Density Lipoprotein Cholesterin >3,5 mmol/l,
    3. Triglyceride >2,0 mmol/l,
    4. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <1,0 mmol/l (trotz optimierter lipidmodifizierender medikamentöser Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Schwere chronische Erkrankung, z. B. Krebs
  3. Nierenversagen im Endstadium
  4. Amputation
  5. Schlaganfall
  6. Schwere retinale Mikroangiopathie
  7. Pankreastransplantation
  8. HbA1c <7 %
  9. Erfordert nur eine Diätbehandlung
  10. Sie sind zu sehr mit der Arbeit beschäftigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
Gruppe A führt ihre eigentliche Therapie fort (Kontrolle).
Experimental: B
Gruppe B wird ihre Standardtherapie mit zusätzlicher Stressbewältigungsanwendung nur über ein Mobiltelefon (Eco Fusion Mentally) für drei Monate der Studie fortsetzen
Verhalten: Telefonanwendung zur Stressbewältigung (Eco Fusion Mentally)
Telefonanwendung zur Stressbewältigung (Eco Fusion Mentally)
Gerät: Mobiltelefon
Mobiltelefon
Experimental: C
Gruppe C wird ihre Standardtherapie mit einem zusätzlichen Lebensstilprogramm unter Verwendung eines Mobiltelefons (Eco Mentally und NewMe) für drei Monate der Studie fortsetzen
Gerät: Mobiltelefon
Mobiltelefon
Verhalten: Lifestyle-Programm mit einem Mobiltelefon (Eco Mentally und NewMe)
Lifestyle-Programm mit einem Mobiltelefon (Eco Mentally und NewMe)
Experimental: D
Gruppe D setzt ihre Standardtherapie plus zusätzliches Lebensstilprogramm über ein Mobiltelefon mit zusätzlichen zusätzlichen EPA- und DHA-Kapseln von 2 g/Tag fort, die während der drei Monate der Studie täglich eingenommen werden
Gerät: Mobiltelefon
Mobiltelefon
Verhalten: Lifestyle-Programm mit einem Mobiltelefon (Eco Mentally und NewMe)
Lifestyle-Programm mit einem Mobiltelefon (Eco Mentally und NewMe)
Nahrungsergänzungsmittel: EPA- und DHA-Kapseln mit 2 g/Tag
EPA- und DHA-Kapseln mit 2 g/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 3 Monate
Um das individuelle HbA1c-Ziel von < 7 % zu erreichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Art und Dosis),
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruck < 140\80 mmHg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipidprofil. LDL-Cholesterin, 100 mg/dl; Triglyceride, 150 mg/dL; HDL-Cholesterin 0,40 mg/dl für Männer; HDL-Cholesterin 0,50 mg/dl für Frauen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Analyse der Fettsäurezusammensetzung der Lipidmembran
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0248-15-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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