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Effetto del supplemento EPA-DHA, trattamento standard per la modifica dello stile di vita sull'esito clinico Composizione della membrana lipidica nel diabete di tipo 2

8 gennaio 2019 aggiornato da: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Effetto dell'integrazione di EPA-DHA, della modifica dello stile di vita o del trattamento standard sull'esito clinico e sulla composizione della membrana lipidica nei pazienti diabetici di tipo 2: uno studio pilota randomizzato con prospettiva di 3 mesi.

Lo scopo del presente studio è: esaminare alcuni dei meccanismi attraverso i quali un cambiamento nello stile di vita, da solo o integrato con una dieta integrata con n-3 PUFA, e associato a questa regolazione computerizzata dello stile di vita, riduce lo sviluppo di complicanze diabetiche in un studio basato su una piccola popolazione.

(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd è un programma di cambiamento dello stile di vita guidato dalla scienza per una vita migliore -www.eco-fusion.com)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. - È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 più di nove mesi prima dell'ingresso nello studio e, nonostante abbia ricevuto consigli dietetici standard da dietista, medico o infermiere e gli siano stati prescritti agenti ipoglicemizzanti orali, insulina o entrambi.
  3. Avere un controllo glicemico persistente e insoddisfacente definito come HbA1c superiore al 7%.

  4. I partecipanti devono avere almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

    1. Sovrappeso o obesità (indice di massa corporea ≥25),
    2. Ipertensione (farmaci antipertensivi attualmente prescritti o pressione arteriosa >140/90 mm Hg nonostante il trattamento farmacologico antipertensivo ottimizzato),
    3. Dislipidemia (farmaci ipolipemizzanti attualmente prescritti) o uno o più di:
    1. colesterolo totale >5,2 mmol/l,
    2. colesterolo lipoproteico a bassa densità > 3,5 mmol/l,
    3. trigliceridi >2,0 mmol/l,
    4. colesterolo lipoproteico ad alta densità <1,0 mmol/l (nonostante il trattamento farmacologico ottimizzato per modificare i lipidi).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattia cronica grave, ad esempio cancro
  3. Insufficienza renale allo stadio terminale
  4. Amputazione
  5. Colpo
  6. Microangiopatia retinica grave
  7. Trapianto di pancreas
  8. HbA1c <7%
  9. Richiede solo trattamento dietetico
  10. Sono troppo occupati con il lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Il gruppo A continuerà la terapia effettiva (controllo).
Sperimentale: B
Il gruppo B continuerà la terapia standard con un'ulteriore applicazione di gestione dello stress utilizzando solo un telefono cellulare (Eco Fusion Mentally) per 3 mesi dello studio
Comportamentale: Applicazione telefonica per la gestione dello stress (Eco Fusion Mentalmente)
Applicazione telefonica per la gestione dello stress (Eco Fusion Mentalmente)
Dispositivo: cellulare
cellulare
Sperimentale: C
Il gruppo C continuerà la terapia standard con un programma aggiuntivo sullo stile di vita utilizzando un telefono cellulare (Eco Mentally e NewMe) per 3 mesi dello studio
Dispositivo: cellulare
cellulare
Comportamentale: programma sullo stile di vita utilizzando un telefono cellulare (Eco Mentally e NewMe)
programma sullo stile di vita utilizzando un telefono cellulare (Eco Mentally e NewMe)
Sperimentale: D
Il gruppo D continuerà la terapia standard più un programma aggiuntivo sullo stile di vita utilizzando un telefono cellulare con ulteriori capsule supplementari di EPA e DHA da 2 g/die da assumere quotidianamente per i 3 mesi dello studio
Dispositivo: cellulare
cellulare
Comportamentale: programma sullo stile di vita utilizzando un telefono cellulare (Eco Mentally e NewMe)
programma sullo stile di vita utilizzando un telefono cellulare (Eco Mentally e NewMe)
Integratore alimentare: Capsule EPA e DHA da 2 g/die
Capsule EPA e DHA da 2 g/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c < 7%
Lasso di tempo: 3 mesi
Raggiungere l'obiettivo individualizzato di HbA1c <7%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche nei farmaci ipoglicemizzanti (tipo e dose),
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Pressione arteriosa < 140\80 mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
profilo lipidico. Colesterolo LDL ,100 mg/dL; trigliceridi ,150 mg/dL; Colesterolo HDL 0,40 mg/dL per gli uomini; Colesterolo HDL 0,50 mg/dL per le donne.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Analisi della composizione degli acidi grassi della membrana lipidica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0248-15-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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