Efeito do suplemento EPA-DHA, tratamento padrão de modificação do estilo de vida no resultado clínico Composição da membrana lipídica no diabetes tipo 2
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Pierre Singer, Rabin Medical Center
Efeito da suplementação de EPA-DHA, modificação do estilo de vida ou tratamento padrão no resultado clínico e na composição da membrana lipídica em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo piloto randomizado com perspectiva de 3 meses.
O objetivo do presente estudo é: examinar alguns dos mecanismos pelos quais uma mudança no estilo de vida, isoladamente ou complementada com uma dieta suplementada em n-3 PUFA, e associada a essa regulação computadorizada do estilo de vida, reduz o desenvolvimento de complicações diabéticas em um pequeno estudo de base populacional.
(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd é um programa de mudança de estilo de vida orientado pela ciência para uma vida melhor -www.eco-fusion.com)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Pierre Singer, Professor
- Número de telefone: 972544920184
- E-mail: psinger@clalit.org.il
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Contato:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Número de telefone: 66817318004
- E-mail: srattanamd@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 80 anos.
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 mais de nove meses antes da entrada no estudo e, apesar de ter recebido orientação dietética padrão por nutricionista, médico ou enfermeiro e prescrito agentes hipoglicemiantes orais, insulina ou ambos.
- Ter controle glicêmico insatisfatório persistente definido como HbA1c superior a 7%.
Os participantes devem ter pelo menos duas das três características a seguir:
- Sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥25),
- Hipertensão (medicamentos anti-hipertensivos atualmente prescritos ou pressão arterial > 140/90 mm Hg, apesar do tratamento medicamentoso anti-hipertensivo otimizado),
- Dislipidemia (medicamentos modificadores de lipídios atualmente prescritos) ou um ou mais dos seguintes:
- colesterol total >5,2 mmol/l,
- colesterol de lipoproteína de baixa densidade > 3,5 mmol/l,
- triglicerídeos >2,0 mmol/l,
- colesterol de lipoproteína de alta densidade <1,0 mmol/l (apesar do tratamento otimizado com drogas modificadoras de lipídeos).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença crônica grave, por exemplo, câncer
- Insuficiência renal terminal
- Amputação
- AVC
- Microangiopatia retiniana grave
- transplante de pâncreas
- HbA1c <7%
- Requer tratamento apenas com dieta
- Eles estão muito ocupados com o trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A
O Grupo A continuará sua terapia atual (controle).
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Experimental: B
O Grupo B continuará sua terapia padrão com aplicativo adicional de gerenciamento de estresse usando apenas um telefone celular (Eco Fusion Mentally) por 3 meses do estudo
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Aplicativo de telefone para gerenciamento de estresse (Eco Fusion Mentally)
celular
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Experimental: C
O Grupo C continuará sua terapia padrão com um programa de estilo de vida adicional usando um telefone celular (Eco Mentally e NewMe) por 3 meses do estudo
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celular
programa de estilo de vida usando um telefone celular (Eco Mentalmente e NewMe)
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Experimental: D
O Grupo D continuará sua terapia padrão mais um programa de estilo de vida adicional usando um telefone celular com suplementos adicionais de cápsulas de EPA e DHA de 2 g/dia a serem tomadas diariamente durante os 3 meses do estudo
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celular
programa de estilo de vida usando um telefone celular (Eco Mentalmente e NewMe)
Cápsulas de EPA e DHA de 2 g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c < 7%
Prazo: 3 meses
|
Para atingir a meta individualizada de HbA1c < 7%
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos medicamentos hipoglicemiantes (tipo e dose),
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pressão arterial < 140\80 mmHg
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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perfil lipídico. colesterol LDL ,100 mg/dL; triglicerídeos ,150 mg/dL; colesterol HDL 0,40 mg/dL para homens; Colesterol HDL 0,50 mg/dL para mulheres.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Análise da composição de ácidos graxos da membrana lipídica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0248-15-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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