このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科矯正患者のエナメル質う蝕 (ECOP)

2017年5月8日 更新者:Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf、Wuerzburg University Hospital
この無作為化二重盲検二群対照臨床試験は、微結晶ヒドロキシアパタイトを含む歯磨き粉の定期的な使用が、固定装置による歯科矯正治療を受けている虫歯になりやすい個人に虫歯予防効果をもたらすという仮説を評価するものであり、これは歯列矯正によってもたらされる虫歯予防効果に匹敵するものである。フッ素入り歯磨き粉の定期的な使用。

調査の概要

詳細な説明

序章

科学的根拠に基づいた医学の基準によれば、フッ素添加歯磨き粉とフッ素添加洗口剤の使用は、食事管理を除いて、唯一証明されている虫歯予防策です。

目的、仮説の研究

この無作為化二重盲検二群対照臨床試験の目的は、固定器具による歯科矯正治療を受けている虫歯が進行している被験者に、ヒドロキシアパタイトの微結晶粒子を含む歯磨き粉を定期的に使用すると、少なくとも同等の効果が得られるという仮説を評価することです。 6か月の観察期間中にフッ素添加歯磨き粉を定期的に使用した場合の虫歯予防の程度。

材料と方法

研究対象者は、ミュータンス連鎖球菌を促進する高い唾液数(≧105 CFU)を示し、固定装置による歯科矯正治療を希望する12~25歳の青少年および若年成人から募集される。 評価パラメータは、国際う蝕検出評価システム (ICDAS) の基準に従った歯 15 ~ 25 の頬側のエナメル質う蝕の存在、歯肉指数 (GI) によって評価された歯肉の炎症の存在、微生物の存在です。プラークインデックス(PlI)によって評価された評価された歯上のプラークと、標準化された培養技術を使用した評価された歯上および唾液中のミュータンスレンサ球菌定着(MS)の程度。 研究の主要評価項目は、ICDAS 分類に基づくエナメル質う蝕病変の数と重症度です。 除外基準は、15 ~ 25 番の歯の頬側表面に ICDAS 病変が 3 つ以上存在すること、歯肉病変が GI 2 を超えて存在すること、および唾液流量を減らす薬剤の定期的な使用である。

ベースラインでは、ICDAS スコア、GI、PlI、および MS が記録され、その後、固定歯科矯正装置が組み込まれます。 その後、ランダムリストを使用して、参加者には標準化された電動歯ブラシと、次の6か月間毎日2回使用する2つの実験用歯磨き粉(ヒドロキシルアパタイト(HA)/フッ化物(FL))のうちの1つが提供されます。 HA 歯磨き粉にはフッ化物は含まれていませんが、FL 歯磨き粉にはフッ化スズとフッ化アミンが含まれています。 28日目、84日目、および168日目(研究終了)に、ICDAS、GI、PII、およびMSを再度記録する。 さらに、すべての研究参加者は、治験期間中、4週間に1回、口全体の予防のための専門的な歯肉縁上の歯のクリーニングを受け、その後、すべての歯の表面に1%クロルヘキシジンゲルを塗布されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虫歯を促進するミュータンス連鎖球菌が定着しており、固定式矯正装置による矯正治療を求めている健康な青少年および若年成人

除外基準:

  • 口腔潰瘍
  • 15 ~ 25 番歯の頬側の齲蝕病変
  • どの歯にも修復されていない虫歯がある
  • 唾液の流れや歯肉の炎症を妨げる薬剤の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HA-歯磨き粉

歯磨きHA

研究期間中(24週間)、1日2回、標準化された電動歯ブラシと微結晶ヒドロキシアパタイトを含む非フッ素添加歯磨き粉を使用して、すべての歯を洗浄します。

専門的な歯肉縁上の歯の洗浄とその後の研究期間中 (24 週間) 4 週間に 1 回の 1% クロルヘキシジン ゲルの塗布による専門的なう蝕予防。

標準化された電動歯ブラシと微結晶ヒドロキシアパタイトを含む非フッ素添加歯磨き粉を使用して、すべての歯を毎日 2 回繰り返し洗浄します。

ラバーカップを使用した専門的な歯肉縁上の歯の洗浄を4週間に1回行い、その後、研究期間中(24週間)1%クロルヘキシジンゲルを塗布します。

アクティブコンパレータ:FL-歯磨き粉

フロリダ州の歯磨き

研究期間中(24週間)、1日2回、標準化された電動歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を使用してすべての歯を洗浄します。

専門的な歯肉縁上の歯の洗浄とその後の研究期間中 (24 週間) 4 週間に 1 回の 1% クロルヘキシジン ゲルの塗布による専門的なう蝕予防。

標準化された電動歯ブラシとフッ素入り歯磨き粉を使用して、すべての歯を毎日 2 回繰り返し洗浄します。

ラバーカップを使用した専門的な歯肉縁上の歯の洗浄を4週間に1回行い、その後、研究期間中(24週間)1%クロルヘキシジンゲルを塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行中のエナメル質う蝕病変の数
時間枠:168日(24週間)
国際う蝕検出評価システム (ICDAS) に基づく、新たに発生したエナメル質う蝕病変の記録
168日(24週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉インデックスを使用した歯肉の炎症
時間枠:168日(24週間)
歯肉インデックスを使用した歯肉の炎症の評価
168日(24週間)
プラークインデックスを使用したプラークカバレッジ
時間枠:168日(24週間)
プラークインデックス (Silness u. ロー 1964)
168日(24週間)
ミュータンス連鎖球菌の定着
時間枠:168日(24週間)
唾液および歯の表面におけるミュータンス連鎖球菌の定着の評価
168日(24週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr.、Wuerzburg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECOP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する