Emalikaries oikomispotilailla (ECOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Näyttöön perustuvan lääketieteen kriteerien mukaan fluoratun hammastahnan käyttö sekä fluoratut suuhuuhtelut ovat ruokavalion valvontaa lukuun ottamatta ainoat todistetut keinot hammaskarieksen ehkäisyssä.
Tavoite, tutkimushypoteesi
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun, kaksihaaraisen, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoteesia, että mikrokiteisiä hydroksyyliapatiittihiukkasia sisältävän hammastahnan säännöllinen käyttö karies-aktiivisilla henkilöillä, jotka saavat oikomishoitoa kiinteillä laitteilla, tarjoaa vähintään vertailukelpoisen karieksen ehkäisyn laajuus fluoratun hammastahnan säännöllisellä käytöllä kuuden kuukauden tarkkailujakson aikana.
Materiaali ja metodit
Tutkimushenkilöt valitaan nuorista ja nuorista aikuisista, iältään 12-25, joilla on korkea (≥105 CFU) syljen määrä mutans streptokokkeja edistävää kariesta ja jotka hakevat oikomishoitoa kiinteillä laitteilla. Arvioidut parametrit ovat kiillekarieksen esiintyminen 15-25-vuotiaiden hampaiden bukkaalisessa osa-alueella kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) kriteerien mukaisesti, ientulehduksen esiintyminen Gingival Indexin (GI) mukaan arvioituna mikrobien läsnäolo. plakki arvioituissa hampaissa mitattuna plakkiindeksillä (PlI) ja mutans streptokokkien kolonisaation (MS) laajuus arvioiduissa hampaissa ja syljessä käyttäen standardoituja viljelytekniikoita. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kiilteen kariesleesioiden lukumäärä ja vakavuus ICDAS-luokituksen mukaan. Poissulkemiskriteereinä ovat ICDAS-leesion ≥ 3 esiintyminen hampaiden 15-25 bukkaalisilla pinnoilla, ienvaurioiden esiintyminen > GI 2 ja säännöllinen syljenvirtausta vähentävien lääkkeiden käyttö.
Lähtötilanteessa ICDAS-pisteet sekä GI-, PlI- ja MS-arvot kirjataan, minkä jälkeen otetaan käyttöön kiinteät oikomislaitteet. Myöhemmin satunnaisen luettelon avulla osallistujille tarjotaan standardoitu sähköhammasharja ja toinen kahdesta kokeellisesta hammastahnasta (hydroksilapatiitti (HA)/fluoridi (FL)) käytettäväksi 2 x päivässä seuraavien 6 kuukauden ajan. HA-hammastahna ei sisällä fluoria, FL-hammastahna sisältää tinafluoridia ja amiinifluoridia. Päivinä 28, 84 ja 168 (tutkimuksen lopussa) ICDAS, GI, Pll ja MS kirjataan uudelleen. Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistujat saavat koko suun ennaltaehkäisevän ammattimaisen supragingivaalisen hampaiden puhdistuksen, jonka jälkeen levitetään 1 % klooriheksidiinigeeliä kaikille hampaiden pinnoille 4 viikon välein kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on kariesta edistäviä mutans-streptokokkien kolonisaatioita, jotka hakevat oikomishoitoa kiinteillä oikomisvälineillä
Poissulkemiskriteerit:
- Suun haavaumat
- Kariesleesioita hampaiden bukkaalisessa puolella 15-25
- Restauroimaton karies missä tahansa hampaassa
- Syljeneritystä ja/tai ientulehdusta häiritsevien lääkkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-hammastahna
Hampaiden harjaus HA Kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoraamattomalla hammastahnalla, joka sisältää mikrokiteistä hydroksilapatiittia kahdesti päivässä tutkimuksen ajan (24 viikkoa). Ammattimainen karieksen ehkäisy ammattimaisella supragingivaalisella hampaiden puhdistuksella ja sen jälkeen levittämällä 1 % klooriheksidiinigeeliä kerran 4 viikossa tutkimuksen ajan (24 viikkoa). |
2x päivittäinen toistuva kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoraamattomalla hammastahnalla, joka sisältää mikrokiteistä hydroksyyliapatiittia. Ammattimainen supragingivaalinen hampaiden puhdistus 4 viikon välein kumikupilla, jonka jälkeen levitetään 1 % klooriheksidiinigeeliä tutkimuksen ajan (24 viikkoa). |
|
Active Comparator: FL-hammastahna
Hampaiden harjaus FL Kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla kahdesti päivässä tutkimuksen ajan (24 viikkoa). Ammattimainen karieksen ehkäisy ammattimaisella supragingivaalisella hampaiden puhdistuksella ja sen jälkeen levittämällä 1 % klooriheksidiinigeeliä kerran 4 viikossa tutkimuksen ajan (24 viikkoa). |
2x päivittäinen toistuva kaikkien hampaiden puhdistus standardoidulla sähköhammasharjalla ja fluoratulla hammastahnalla. Ammattimainen supragingivaalinen hampaiden puhdistus 4 viikon välein kumikupilla, jonka jälkeen levitetään 1 % klooriheksidiinigeeliä tutkimuksen ajan (24 viikkoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittyvien kiilteen kariesvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
Äskettäin kehittyvien kiilteen kariesleesioiden tallentaminen kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) mukaisesti
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus käyttämällä ienindeksiä
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
Ientulehduksen arviointi ienindeksin avulla
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Plakin peitto plakkiindeksin avulla
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
Bakteeriplakin peiton arviointi plakkiindeksillä (Silness u.
Loe 1964)
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
|
Mutans Streptococci -kolonisaatio
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
Arvio mutans streptokokkien kolonisaatiosta syljessä ja hampaiden pinnoilla
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .