- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705456
Caries de l'émail chez les patients orthodontiques (ECOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Selon les critères de la médecine factuelle, l'utilisation de dentifrice fluoré ainsi que de bains de bouche fluorés sont, à l'exception du contrôle alimentaire, les seules mesures éprouvées pour la prévention des caries dentaires.
Objectif, hypothèse d'étude
Le but de cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle, à deux bras, est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'utilisation régulière d'un dentifrice contenant des particules microcristallines d'hydroxyapatite chez des sujets carieux actifs sous traitement orthodontique avec des appareils fixes fournira au moins un effet comparable mesure de la prévention des caries que l'utilisation régulière de dentifrice fluoré pendant une période d'observation de 6 mois.
Matériel et méthodes
Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les mineurs et les jeunes adultes, âgés de 12 à 25 ans, présentant un taux salivaire élevé (≥ 105 UFC) de caries favorisant les streptocoques mutans et recherchant un traitement orthodontique avec des appareils fixes. Les paramètres évalués sont la présence de caries de l'émail sur les faces vestibulaires des dents 15-25 selon les critères de l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), la présence d'inflammation gingivale évaluée par le Gingival Index (GI) la présence de microbes plaque sur les dents évaluées évaluée par l'indice de plaque (PlI) et l'étendue de la colonisation par les streptocoques mutans (MS) sur les dents évaluées et dans la salive en utilisant des techniques de culture standardisées. Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre et la sévérité des lésions carieuses de l'émail selon la classification ICDAS. Les critères d'exclusion sont la présence d'une lésion ICDAS ≥ 3 sur les surfaces vestibulaires des dents 15-25, la présence de lésions gingivales > GI 2 et l'utilisation régulière de médicaments réduisant le flux salivaire.
Au départ, les scores ICDAS, ainsi que GI, PlI et MS seront enregistrés, suivis de l'incorporation des appareils orthodontiques fixes. Par la suite, à l'aide d'une liste aléatoire, les participants reçoivent une brosse à dents électrique standardisée et une réserve de l'un des deux dentifrices expérimentaux (hydroxyapatite (HA)/fluorure (FL)) à utiliser 2 fois par jour pendant les 6 prochains mois. Le dentifrice HA ne contient pas de fluorure, le dentifrice FL contient du fluorure stanneux et du fluorure d'amine. Aux jours 28, 84 et 168 (fin de l'étude) ICDAS, GI, PlI et MS sont à nouveau enregistrés. De plus, tous les participants à l'étude recevront un nettoyage dentaire supragingival professionnel préventif de la bouche complète suivi de l'application d'un gel de chlorhexidine à 1 % sur toutes les surfaces dentaires une fois toutes les 4 semaines au cours de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes et jeunes adultes en bonne santé atteints d'une colonisation par des streptocoques mutans favorisant les caries et cherchant un traitement orthodontique avec des appareils orthodontiques fixes
Critère d'exclusion:
- Ulcères buccaux
- Lésions carieuses sur la face vestibulaire des dents 15-25
- Carie non restaurée sur n'importe quelle dent
- Utilisation régulière de médicaments interférant avec le flux salivaire et/ou l'inflammation gingivale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HA-Dentifrice
Brossage des dents HA Nettoyage de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice non fluoré contenant de l'hydroxyapatite microcristalline deux fois par jour pendant la durée de l'étude (24 semaines). Prévention professionnelle des caries par un nettoyage dentaire supragingival professionnel et l'application ultérieure d'un gel de chlorhexidine à 1 % une fois toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude (24 semaines). |
Nettoyage répété 2 fois par jour de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice non fluoré contenant de l'hydroxyapatite microcristalline. Nettoyage dentaire supragingival professionnel une fois toutes les 4 semaines avec une cupule en caoutchouc suivi de l'application d'un gel de chlorhexidine à 1% pendant la durée de l'étude (24 semaines). |
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Comparateur actif: FL-Dentifrice
Brossage des dents FL Nettoyage de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice fluoré deux fois par jour pendant la durée de l'étude (24 semaines). Prévention professionnelle des caries par un nettoyage dentaire supragingival professionnel et l'application ultérieure d'un gel de chlorhexidine à 1 % une fois toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude (24 semaines). |
Nettoyage répété 2 fois par jour de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice fluoré. Nettoyage dentaire supragingival professionnel une fois toutes les 4 semaines avec une cupule en caoutchouc suivi de l'application d'un gel de chlorhexidine à 1% pendant la durée de l'étude (24 semaines). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions carieuses de l'émail en développement
Délai: 168 jours (24 semaines)
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Enregistrement des lésions carieuses de l'émail nouvellement développées selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
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168 jours (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation gingivale à l'aide de l'index gingival
Délai: 168 jours (24 semaines)
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice gingival
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168 jours (24 semaines)
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Couverture de la plaque à l'aide de l'indice de plaque
Délai: 168 jours (24 semaines)
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Évaluation de la couverture de la plaque bactérienne à l'aide de l'indice de plaque (Silness u.
Loé 1964)
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168 jours (24 semaines)
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Colonisation par les streptocoques mutans
Délai: 168 jours (24 semaines)
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Évaluation de la colonisation par les streptocoques mutans dans la salive et sur les surfaces dentaires
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168 jours (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECOP1
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