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Caries de l'émail chez les patients orthodontiques (ECOP)

8 mai 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle à deux bras évalue l'hypothèse selon laquelle l'utilisation régulière d'un dentifrice contenant de l'hydroxyapatite microcristalline fournit un effet préventif contre les caries chez les personnes sensibles aux caries subissant un traitement orthodontique avec des appareils fixes qui est comparable à l'effet préventif contre les caries fourni par l'utilisation régulière d'un dentifrice fluoré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction

Selon les critères de la médecine factuelle, l'utilisation de dentifrice fluoré ainsi que de bains de bouche fluorés sont, à l'exception du contrôle alimentaire, les seules mesures éprouvées pour la prévention des caries dentaires.

Objectif, hypothèse d'étude

Le but de cet essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle, à deux bras, est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'utilisation régulière d'un dentifrice contenant des particules microcristallines d'hydroxyapatite chez des sujets carieux actifs sous traitement orthodontique avec des appareils fixes fournira au moins un effet comparable mesure de la prévention des caries que l'utilisation régulière de dentifrice fluoré pendant une période d'observation de 6 mois.

Matériel et méthodes

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les mineurs et les jeunes adultes, âgés de 12 à 25 ans, présentant un taux salivaire élevé (≥ 105 UFC) de caries favorisant les streptocoques mutans et recherchant un traitement orthodontique avec des appareils fixes. Les paramètres évalués sont la présence de caries de l'émail sur les faces vestibulaires des dents 15-25 selon les critères de l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), la présence d'inflammation gingivale évaluée par le Gingival Index (GI) la présence de microbes plaque sur les dents évaluées évaluée par l'indice de plaque (PlI) et l'étendue de la colonisation par les streptocoques mutans (MS) sur les dents évaluées et dans la salive en utilisant des techniques de culture standardisées. Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre et la sévérité des lésions carieuses de l'émail selon la classification ICDAS. Les critères d'exclusion sont la présence d'une lésion ICDAS ≥ 3 sur les surfaces vestibulaires des dents 15-25, la présence de lésions gingivales > GI 2 et l'utilisation régulière de médicaments réduisant le flux salivaire.

Au départ, les scores ICDAS, ainsi que GI, PlI et MS seront enregistrés, suivis de l'incorporation des appareils orthodontiques fixes. Par la suite, à l'aide d'une liste aléatoire, les participants reçoivent une brosse à dents électrique standardisée et une réserve de l'un des deux dentifrices expérimentaux (hydroxyapatite (HA)/fluorure (FL)) à utiliser 2 fois par jour pendant les 6 prochains mois. Le dentifrice HA ne contient pas de fluorure, le dentifrice FL contient du fluorure stanneux et du fluorure d'amine. Aux jours 28, 84 et 168 (fin de l'étude) ICDAS, GI, PlI et MS sont à nouveau enregistrés. De plus, tous les participants à l'étude recevront un nettoyage dentaire supragingival professionnel préventif de la bouche complète suivi de l'application d'un gel de chlorhexidine à 1 % sur toutes les surfaces dentaires une fois toutes les 4 semaines au cours de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes et jeunes adultes en bonne santé atteints d'une colonisation par des streptocoques mutans favorisant les caries et cherchant un traitement orthodontique avec des appareils orthodontiques fixes

Critère d'exclusion:

  • Ulcères buccaux
  • Lésions carieuses sur la face vestibulaire des dents 15-25
  • Carie non restaurée sur n'importe quelle dent
  • Utilisation régulière de médicaments interférant avec le flux salivaire et/ou l'inflammation gingivale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HA-Dentifrice

Brossage des dents HA

Nettoyage de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice non fluoré contenant de l'hydroxyapatite microcristalline deux fois par jour pendant la durée de l'étude (24 semaines).

Prévention professionnelle des caries par un nettoyage dentaire supragingival professionnel et l'application ultérieure d'un gel de chlorhexidine à 1 % une fois toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude (24 semaines).

Nettoyage répété 2 fois par jour de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice non fluoré contenant de l'hydroxyapatite microcristalline.

Nettoyage dentaire supragingival professionnel une fois toutes les 4 semaines avec une cupule en caoutchouc suivi de l'application d'un gel de chlorhexidine à 1% pendant la durée de l'étude (24 semaines).

Comparateur actif: FL-Dentifrice

Brossage des dents FL

Nettoyage de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice fluoré deux fois par jour pendant la durée de l'étude (24 semaines).

Prévention professionnelle des caries par un nettoyage dentaire supragingival professionnel et l'application ultérieure d'un gel de chlorhexidine à 1 % une fois toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude (24 semaines).

Nettoyage répété 2 fois par jour de toutes les dents à l'aide d'une brosse à dents électrique standardisée et d'un dentifrice fluoré.

Nettoyage dentaire supragingival professionnel une fois toutes les 4 semaines avec une cupule en caoutchouc suivi de l'application d'un gel de chlorhexidine à 1% pendant la durée de l'étude (24 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions carieuses de l'émail en développement
Délai: 168 jours (24 semaines)
Enregistrement des lésions carieuses de l'émail nouvellement développées selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
168 jours (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation gingivale à l'aide de l'index gingival
Délai: 168 jours (24 semaines)
Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice gingival
168 jours (24 semaines)
Couverture de la plaque à l'aide de l'indice de plaque
Délai: 168 jours (24 semaines)
Évaluation de la couverture de la plaque bactérienne à l'aide de l'indice de plaque (Silness u. Loé 1964)
168 jours (24 semaines)
Colonisation par les streptocoques mutans
Délai: 168 jours (24 semaines)
Évaluation de la colonisation par les streptocoques mutans dans la salive et sur les surfaces dentaires
168 jours (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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