- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02705456
교정 환자의 법랑질 우식증 (ECOP)
연구 개요
상세 설명
소개
증거 기반 의학의 기준에 따르면, 식이 조절을 제외하고 불소 치약과 불소 구강 세정제를 사용하는 것이 충치 예방을 위한 유일하게 입증된 조치입니다.
목표, 연구 가설
이 무작위 이중 맹검, 두 가지 군, 대조 임상 시험의 목적은 고정 장치로 치열 교정 치료를 받고 있는 우식 활성 환자에게 하이드록실아파타이트의 미정질 입자를 함유한 치약을 정기적으로 사용하면 최소한 유사한 6개월의 관찰 기간 동안 정기적인 불소 치약 사용으로 충치 예방 정도.
재료 및 방법
연구 대상자는 뮤탄스 연쇄상 구균을 촉진하는 충치의 높은(≥105 CFU) 수를 나타내고 고정 장치로 교정 치료를 원하는 12-25세의 청소년 및 젊은 성인에서 모집됩니다. 평가된 매개변수는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)의 기준에 따라 15-25번 치아의 협측 측면에 법랑질 우식의 존재, 치은 지수(GI)에 의해 평가되는 치은 염증의 존재, 미생물의 존재입니다. Plaque Index(PlI)로 평가된 평가된 치아의 플라크 및 표준화된 배양 기술을 사용하여 평가된 치아 및 타액에서 뮤탄스 연쇄상 구균 집락화 정도(MS). 연구의 1차 종점은 ICDAS 분류에 따른 법랑질 우식 병변의 수와 중증도입니다. 제외 기준은 15-25번 치아의 협측 표면에 ICDAS 병변 ≥ 3의 존재, 치은 병변 > GI 2의 존재 및 타액 흐름 감소 약물의 규칙적인 사용입니다.
기준선에서 ICDAS 점수와 GI, PlI 및 MS가 기록되고 고정 교정 장치가 통합됩니다. 그 후 무작위 목록을 사용하여 참가자에게 표준화된 전동 칫솔과 두 가지 실험용 치약 중 하나(수산화인회석(HA)/불소(FL))를 제공하여 향후 6개월 동안 매일 2회 사용합니다. HA-치아 페이스트에는 불소가 포함되어 있지 않으며 FL-치아 페이스트에는 불화주석과 불화아민이 포함되어 있습니다. 28일, 84일 및 168일(연구 종료)에 ICDAS, GI, PlI 및 MS를 다시 기록합니다. 또한 모든 연구 참가자는 시험 기간 동안 4주마다 한 번씩 모든 치아 표면에 1% 클로르헥시딘 젤을 도포한 후 전체 구강 예방 전문 치은연상 치아 세척을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고정식 치열 교정 장치로 교정 치료를 원하는 우식 촉진 뮤탄스 연쇄상 구균 집락을 가진 건강한 청소년 및 젊은 성인
제외 기준:
- 구강 궤양
- 15~25번 치아 협측면의 충치 병변
- 모든 치아의 복원되지 않은 충치
- 타액 흐름 및/또는 치은 염증을 방해하는 약물의 규칙적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HA 치약
칫솔질 HA 연구 기간(24주) 동안 매일 2회 미정질 수산화인회석을 함유한 비불소화 치약과 표준화된 전동 칫솔을 사용하여 모든 치아를 세척합니다. 연구 기간(24주) 동안 4주마다 한 번씩 전문적인 치은연상 치아 세척 및 1% 클로르헥시딘 젤의 후속 도포를 통한 전문적인 충치 예방. |
표준화된 전동 칫솔과 미정질 수산화인회석을 함유한 비불소화 치약을 사용하여 모든 치아를 매일 2회 반복 세척합니다. 연구 기간(24주) 동안 1% 클로르헥시딘 젤을 적용한 후 고무 컵을 사용하여 4주에 한 번씩 전문적인 치은연상 치아 세척. |
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활성 비교기: FL-치약
칫솔질 FL 연구 기간(24주) 동안 매일 2회 표준화된 전동 칫솔과 불소 치약을 사용하여 모든 치아 세척. 연구 기간(24주) 동안 4주마다 한 번씩 전문적인 치은연상 치아 세척 및 1% 클로르헥시딘 젤의 후속 도포를 통한 전문적인 충치 예방. |
표준화된 전동 칫솔과 불소 치약을 사용하여 모든 치아를 매일 2회 반복 세척합니다. 연구 기간(24주) 동안 1% 클로르헥시딘 젤을 적용한 후 고무 컵을 사용하여 4주에 한 번씩 전문적인 치은연상 치아 세척. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 중인 법랑질 우식 병변의 수
기간: 168일(24주)
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ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)에 따라 새로 발생하는 법랑질 우식 병변의 기록
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168일(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수를 이용한 치은 염증
기간: 168일(24주)
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치은 지수를 이용한 치은 염증 평가
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168일(24주)
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Plaque Index를 이용한 플라크 커버리지
기간: 168일(24주)
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Plaque Index(Silness u.
로에 1964)
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168일(24주)
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뮤탄스 연쇄상구균 집락화
기간: 168일(24주)
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타액 및 치아 표면에서의 뮤탄스 연쇄상구균 집락화 평가
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168일(24주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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