Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próchnica szkliwa u pacjentów ortodontycznych (ECOP)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
W tych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą i kontrolą dwóch grup ocenia się hipotezę, że regularne stosowanie pasty do zębów zawierającej mikrokrystaliczny hydroksyapatyt zapewnia działanie zapobiegające próchnicy u osób podatnych na próchnicę poddawanych leczeniu ortodontycznemu za pomocą aparatów stałych, które jest porównywalne z działaniem zapobiegającym próchnicy zapewnianym przez regularne stosowanie fluoryzowanej pasty do zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Zgodnie z kryteriami medycyny opartej na dowodach, stosowanie fluorowanych past do zębów oraz fluorowanych płukanek do ust jest, z wyjątkiem kontroli diety, jedynymi sprawdzonymi środkami zapobiegania próchnicy zębów.

Cel, hipoteza badawcza

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, dwuramiennego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena hipotezy, że regularne stosowanie pasty do zębów zawierającej mikrokrystaliczne cząsteczki hydroksyapatytu u pacjentów z próchnicą leczonych aparatami stałymi zapewni co najmniej porównywalną stopnia profilaktyki próchnicy poprzez regularne stosowanie fluoryzowanej pasty do zębów w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.

Materiał i metody

Osoby badane będą rekrutować się spośród młodzieży i młodych dorosłych w wieku 12-25 lat, wykazujących wysoką (≥105 CFU) liczbę próchnicy w ślinie sprzyjającej paciorkowcom mutans i szukających leczenia ortodontycznego aparatami stałymi. Ocenianymi parametrami są: obecność próchnicy szkliwa na powierzchni policzkowej zębów 15-25 według kryteriów Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), obecność stanu zapalnego dziąseł ocenianego za pomocą Gingival Index (GI), obecność drobnoustrojów płytki nazębnej na ocenianych zębach ocenianej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PlI) oraz stopnia kolonizacji paciorkowcami mutans mutans (MS) na ocenianych zębach iw ślinie przy użyciu wystandaryzowanych technik hodowli. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba i nasilenie ubytków próchnicowych szkliwa według klasyfikacji ICDAS. Kryteria wykluczenia to obecność zmiany ICDAS ≥ 3 na policzkowych powierzchniach zębów 15-25, obecność zmian dziąsłowych > GI 2 oraz regularne stosowanie leków zmniejszających wydzielanie śliny.

Na początku zapisywana będzie punktacja ICDAS, a także GI, PlI i MS, a następnie zostaną wprowadzone stałe aparaty ortodontyczne. Następnie, korzystając z losowej listy, uczestnicy otrzymują znormalizowaną elektryczną szczoteczkę do zębów oraz zapas jednej z dwóch eksperymentalnych past do zębów (hydroksyapatyt (HA)/fluorek (FL)) do stosowania 2 x dziennie przez następne 6 miesięcy. Pasta do zębów HA nie zawiera fluoru, pasta do zębów FL zawiera fluorek cynawy i aminofluorek. W dniach 28, 84 i 168 (koniec badania) ponownie rejestruje się ICDAS, GI, PlI i MS. Dodatkowo wszyscy uczestnicy badania otrzymają profilaktyczne, profesjonalne czyszczenie naddziąsłowe całej jamy ustnej, po którym nastąpi aplikacja 1% żelu z chlorheksydyną na wszystkie powierzchnie zębów raz na 4 tygodnie w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież z kolonizacją paciorkowców mutans sprzyjających próchnicy, poszukujących leczenia ortodontycznego za pomocą stałych aparatów ortodontycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia jamy ustnej
  • Zmiany próchnicze na powierzchniach policzkowych zębów 15-25
  • Nieodbudowana próchnica na każdym zębie
  • Regularne stosowanie leków utrudniających wydzielanie śliny i/lub zapalenie dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów HA

Szczotkowanie zębów HA

Czyszczenie wszystkich zębów przy użyciu standardowej elektrycznej szczoteczki do zębów i pasty bez fluoru zawierającej mikrokrystaliczny hydroksyapatyt dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).

Profesjonalna profilaktyka próchnicy poprzez profesjonalne czyszczenie zębów naddziąsłowych i późniejsze stosowanie 1% żelu z chlorheksydyną raz na 4 tygodnie przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).
Procedura: Szczotkowanie zębów HA

2x dziennie wielokrotne czyszczenie wszystkich zębów za pomocą standardowej elektrycznej szczoteczki do zębów i nie fluorowanej pasty do zębów zawierającej mikrokrystaliczny hydroksyapatyt.

Profesjonalne czyszczenie zębów naddziąsłowych raz na 4 tygodnie za pomocą gumowego kubka, a następnie aplikacja 1% żelu z chlorheksydyną przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).
Aktywny komparator: Pasta do zębów FL

Szczotkowanie zębów FL

Czyszczenie wszystkich zębów przy użyciu standardowej elektrycznej szczoteczki do zębów i fluorowanej pasty do zębów dwa razy dziennie przez czas trwania badania (24 tygodnie).

Profesjonalna profilaktyka próchnicy poprzez profesjonalne czyszczenie zębów naddziąsłowych i późniejsze stosowanie 1% żelu z chlorheksydyną raz na 4 tygodnie przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).
Procedura: Szczotkowanie zębów FL

2x dziennie wielokrotne czyszczenie wszystkich zębów przy użyciu standardowej elektrycznej szczoteczki do zębów i pasty z fluorem.

Profesjonalne czyszczenie zębów naddziąsłowych raz na 4 tygodnie za pomocą gumowego kubka, a następnie aplikacja 1% żelu z chlorheksydyną przez cały czas trwania badania (24 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwijających się zmian próchnicowych szkliwa
Ramy czasowe: 168 dni (24 tygodnie)
Rejestracja nowo rozwijających się zmian próchnicowych szkliwa zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS)
168 dni (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dziąseł za pomocą wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: 168 dni (24 tygodnie)
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą Gingival Index
168 dni (24 tygodnie)
Pokrycie płytki nazębnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 168 dni (24 tygodnie)
Ocena pokrycia bakteryjnej płytki nazębnej za pomocą Plaque Index (Silness u. Loe 1964)
168 dni (24 tygodnie)
Kolonizacja paciorkowców Mutans
Ramy czasowe: 168 dni (24 tygodnie)
Ocena kolonizacji paciorkowcami mutans w ślinie i na powierzchni zębów
168 dni (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Goethe University
University Hospital Munich
University Hospital Regensburg
University Hospital Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Szczotkowanie zębów HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj