- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705456
Кариес эмали у ортодонтических пациентов (ECOP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Согласно критериям доказательной медицины использование фторированной зубной пасты, а также фторированных ополаскивателей для полости рта являются, за исключением диетического контроля, единственными доказанными мерами профилактики кариеса зубов.
Цель, гипотеза изучения
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования в двух группах является оценка гипотезы о том, что регулярное использование зубной пасты, содержащей микрокристаллические частицы гидроксиапатита, у пациентов с активным кариесом при ортодонтическом лечении с помощью несъемных аппаратов обеспечит, по крайней мере, сопоставимое степень профилактики кариеса в виде регулярного применения фторированной зубной пасты в течение периода наблюдения 6 мес.
Материал и методы
Субъекты исследования будут набраны из подростков и молодых людей в возрасте от 12 до 25 лет с высоким (≥105 КОЕ) количеством кариеса в слюне, способствующих развитию мутантных стрептококков, и нуждающихся в ортодонтическом лечении с помощью несъемных аппаратов. Оцениваемые параметры: наличие кариеса эмали на щечных поверхностях зубов 15-25 по критериям Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), наличие воспаления десен, оцениваемое по индексу десны (ГИ), наличие микробного зубной налет на оцениваемых зубах, оцениваемый по индексу зубного налета (PlI) и степени колонизации мутантных стрептококков (MS) на оцениваемых зубах и в слюне с использованием стандартизированных методов культивирования. Первичной конечной точкой исследования является количество и тяжесть поражения кариесом эмали по классификации ICDAS. Критериями исключения являются наличие поражения ICDAS ≥ 3 на щечных поверхностях зубов 15-25, наличие поражения десен > GI 2 и регулярное использование препаратов, уменьшающих слюноотделение.
На исходном уровне будут зарегистрированы баллы ICDAS, а также GI, PlI и MS с последующим включением несъемных ортодонтических аппаратов. Затем, используя случайный список, участникам выдают стандартную электрическую зубную щетку и запас одной из двух экспериментальных зубных паст (гидроксиапатит (HA)/фторид (FL)) для использования 2 раза в день в течение следующих 6 месяцев. Зубная паста HA не содержит фтора, зубная паста FL содержит фторид двухвалентного олова и фторид амина. В дни 28, 84 и 168 (конец исследования) снова регистрируют ICDAS, GI, PlI и MS. Кроме того, все участники исследования будут проходить полную профилактическую профессиональную наддесневую чистку зубов с последующим нанесением 1% геля хлоргексидина на все поверхности зубов каждые 4 недели в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые подростки и молодые люди с колонизацией кариес-стимулирующими стрептококками mutans, нуждающиеся в ортодонтическом лечении с помощью несъемных ортодонтических аппаратов
Критерий исключения:
- Язвы во рту
- Кариес на щечных сторонах зубов 15-25
- Невосстановленный кариес на любом зубе
- Регулярное использование лекарств, препятствующих слюноотделению и/или воспалению десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HA-зубная паста
Чистка зубов HA Чистка всех зубов с использованием стандартной электрической зубной щетки и нефторированной зубной пасты, содержащей микрокристаллический гидроксиапатит, два раза в день в течение всего периода исследования (24 недели). Профессиональная профилактика кариеса путем профессиональной наддесневой чистки зубов и последующего нанесения 1% геля хлоргексидина один раз в 4 недели в течение всего периода исследования (24 недели). |
2 раза в день повторная чистка всех зубов стандартной электрической зубной щеткой и нефторированной зубной пастой, содержащей микрокристаллический гидроксиапатит. Профессиональная наддесневая чистка зубов 1 раз в 4 недели резиновой чашечкой с последующим нанесением 1% геля хлоргексидина в течение всего периода исследования (24 недели). |
|
Активный компаратор: FL-зубная паста
Чистка зубов FL Чистка всех зубов с использованием стандартной электрической зубной щетки и фторированной зубной пасты два раза в день на протяжении всего исследования (24 недели). Профессиональная профилактика кариеса путем профессиональной наддесневой чистки зубов и последующего нанесения 1% геля хлоргексидина один раз в 4 недели в течение всего периода исследования (24 недели). |
2 раза в день повторная чистка всех зубов стандартной электрической зубной щеткой и фторированной зубной пастой. Профессиональная наддесневая чистка зубов 1 раз в 4 недели резиновой чашечкой с последующим нанесением 1% геля хлоргексидина в течение всего периода исследования (24 недели). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество развивающихся кариозных поражений эмали
Временное ограничение: 168 дней (24 недели)
|
Регистрация новообразований кариеса эмали в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS)
|
168 дней (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен с использованием индекса десен
Временное ограничение: 168 дней (24 недели)
|
Оценка воспаления десен с помощью Gingival Index
|
168 дней (24 недели)
|
|
Покрытие зубным налетом с использованием индекса зубного налета
Временное ограничение: 168 дней (24 недели)
|
Оценка покрытия бактериальным налетом с использованием индекса зубного налета (Silness u.
Ло 1964)
|
168 дней (24 недели)
|
|
Колонизация Mutans Streptococci
Временное ограничение: 168 дней (24 недели)
|
Оценка колонизации стрептококков mutans в слюне и на поверхности зубов
|
168 дней (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .