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Cárie de esmalte em pacientes ortodônticos (ECOP)

8 de maio de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Ulrich Schlagenhauf, Wuerzburg University Hospital
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de dois braços controlados avalia a hipótese de que o uso regular de uma pasta de dente contendo hidroxiapatita microcristalina fornece um efeito preventivo de cárie em indivíduos susceptíveis à cárie submetidos a terapia ortodôntica com aparelhos fixos, comparável ao efeito preventivo de cárie fornecido por o uso regular de pasta de dente fluoretada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

De acordo com os critérios da medicina baseada em evidências, o uso de pasta de dente fluoretada, bem como enxaguatórios bucais fluoretados, são, com exceção do controle dietético, as únicas medidas comprovadas para a prevenção da cárie dentária.

Objetivo, hipótese de estudo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e de dois braços é a avaliação da hipótese de que o uso regular de uma pasta de dente contendo partículas microcristalinas de hidroxiapatita em indivíduos cariados ativos sob terapia ortodôntica com aparelhos fixos fornecerá pelo menos um resultado comparável extensão da prevenção da cárie como o uso regular de creme dental fluoretado durante um período de observação de 6 meses.

Material e métodos

Os sujeitos do estudo serão recrutados entre jovens e adultos jovens, com idades entre 12 e 25 anos, exibindo contagens salivares altas (≥105 CFU) de estreptococos do grupo mutans promotores de cárie e buscando terapia ortodôntica com aparelhos fixos. Os parâmetros avaliados são a presença de cárie de esmalte nas faces vestibulares dos dentes 15-25 de acordo com os critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), a presença de inflamação gengival avaliada pelo Índice Gengival (GI), a presença de a placa nos dentes avaliados avaliada pelo Índice de Placa (PlI) e a extensão da colonização por estreptococos mutans (MS) nos dentes avaliados e na saliva usando técnicas de cultivo padronizadas. O objetivo primário do estudo é o número e a gravidade das lesões de cárie no esmalte de acordo com a classificação ICDAS. Os critérios de exclusão são a presença de lesão ICDAS ≥ 3 nas superfícies vestibulares dos dentes 15-25, a presença de lesões gengivais > GI 2 e o uso regular de medicamentos redutores do fluxo salivar.

Na linha de base, os escores ICDAS, bem como GI, PLI e MS serão registrados, seguidos pela incorporação dos aparelhos ortodônticos fixos. Posteriormente, usando uma lista aleatória, os participantes recebem uma escova de dente elétrica padronizada e um suprimento de uma das duas pastas de dente experimentais (hidroxilapatita (HA)/fluoreto (FL)) para ser usado 2 vezes ao dia pelos próximos 6 meses. A pasta de dente HA não contém flúor, a pasta de dente FL contém flúor estanoso e fluoreto de amina. Nos dias 28, 84 e 168 (final do estudo) ICDAS, GI, PlI e MS são registrados novamente. Além disso, todos os participantes do estudo receberão uma limpeza bucal profissional supragengival preventiva seguida pela aplicação de um gel de clorexidina a 1% em todas as superfícies dos dentes uma vez a cada 4 semanas durante o curso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Juvenis e adultos jovens saudáveis ​​com colonização por estreptococos mutans promotores de cárie que procuram terapia ortodôntica com aparelhos ortodônticos fixos

Critério de exclusão:

  • Úlceras orais
  • Lesões de cárie na face vestibular dos dentes 15-25
  • Cárie não restaurada em qualquer dente
  • Uso regular de medicamentos que interferem no fluxo salivar e/ou inflamação gengival

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA-Pasta de Dente

Escovar os dentes HA

Limpeza de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente sem flúor contendo hidroxilapatita microcristalina duas vezes ao dia durante o estudo (24 semanas).

Prevenção profissional de cárie por limpeza dental supragengival profissional e a subsequente aplicação de um gel de clorexidina a 1% uma vez a cada 4 semanas durante a duração do estudo (24 semanas).

Limpeza repetida 2 vezes ao dia de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente sem flúor contendo hidroxiapatita microcristalina.

Limpeza dental supragengival profissional uma vez a cada 4 semanas com uma taça de borracha seguida pela aplicação de um gel de clorexidina a 1% durante a duração do estudo (24 semanas).

Comparador Ativo: FL-Pasta de Dente

Escovação de Dentes FL

Limpeza de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente fluoretada duas vezes ao dia durante a duração do estudo (24 semanas).

Prevenção profissional de cárie por limpeza dental supragengival profissional e a subsequente aplicação de um gel de clorexidina a 1% uma vez a cada 4 semanas durante a duração do estudo (24 semanas).

Limpeza repetida 2 vezes ao dia de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente com flúor.

Limpeza dental supragengival profissional uma vez a cada 4 semanas com uma taça de borracha seguida pela aplicação de um gel de clorexidina a 1% durante a duração do estudo (24 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões de cárie em esmalte em desenvolvimento
Prazo: 168 dias (24 semanas)
Registro de lesões de cárie em esmalte recém-desenvolvidas de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS)
168 dias (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação gengival usando o índice gengival
Prazo: 168 dias (24 semanas)
Avaliação da inflamação gengival usando o Índice Gengival
168 dias (24 semanas)
Cobertura de placa usando o índice de placa
Prazo: 168 dias (24 semanas)
Avaliação da cobertura da placa bacteriana usando o Índice de Placa (Silness u. Loe 1964)
168 dias (24 semanas)
Colonização por estreptococos mutans
Prazo: 168 dias (24 semanas)
Avaliação da colonização por estreptococos do grupo mutans na saliva e nas superfícies dentárias
168 dias (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECOP1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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