- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705456
Cárie de esmalte em pacientes ortodônticos (ECOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
De acordo com os critérios da medicina baseada em evidências, o uso de pasta de dente fluoretada, bem como enxaguatórios bucais fluoretados, são, com exceção do controle dietético, as únicas medidas comprovadas para a prevenção da cárie dentária.
Objetivo, hipótese de estudo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e de dois braços é a avaliação da hipótese de que o uso regular de uma pasta de dente contendo partículas microcristalinas de hidroxiapatita em indivíduos cariados ativos sob terapia ortodôntica com aparelhos fixos fornecerá pelo menos um resultado comparável extensão da prevenção da cárie como o uso regular de creme dental fluoretado durante um período de observação de 6 meses.
Material e métodos
Os sujeitos do estudo serão recrutados entre jovens e adultos jovens, com idades entre 12 e 25 anos, exibindo contagens salivares altas (≥105 CFU) de estreptococos do grupo mutans promotores de cárie e buscando terapia ortodôntica com aparelhos fixos. Os parâmetros avaliados são a presença de cárie de esmalte nas faces vestibulares dos dentes 15-25 de acordo com os critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), a presença de inflamação gengival avaliada pelo Índice Gengival (GI), a presença de a placa nos dentes avaliados avaliada pelo Índice de Placa (PlI) e a extensão da colonização por estreptococos mutans (MS) nos dentes avaliados e na saliva usando técnicas de cultivo padronizadas. O objetivo primário do estudo é o número e a gravidade das lesões de cárie no esmalte de acordo com a classificação ICDAS. Os critérios de exclusão são a presença de lesão ICDAS ≥ 3 nas superfícies vestibulares dos dentes 15-25, a presença de lesões gengivais > GI 2 e o uso regular de medicamentos redutores do fluxo salivar.
Na linha de base, os escores ICDAS, bem como GI, PLI e MS serão registrados, seguidos pela incorporação dos aparelhos ortodônticos fixos. Posteriormente, usando uma lista aleatória, os participantes recebem uma escova de dente elétrica padronizada e um suprimento de uma das duas pastas de dente experimentais (hidroxilapatita (HA)/fluoreto (FL)) para ser usado 2 vezes ao dia pelos próximos 6 meses. A pasta de dente HA não contém flúor, a pasta de dente FL contém flúor estanoso e fluoreto de amina. Nos dias 28, 84 e 168 (final do estudo) ICDAS, GI, PlI e MS são registrados novamente. Além disso, todos os participantes do estudo receberão uma limpeza bucal profissional supragengival preventiva seguida pela aplicação de um gel de clorexidina a 1% em todas as superfícies dos dentes uma vez a cada 4 semanas durante o curso do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Juvenis e adultos jovens saudáveis com colonização por estreptococos mutans promotores de cárie que procuram terapia ortodôntica com aparelhos ortodônticos fixos
Critério de exclusão:
- Úlceras orais
- Lesões de cárie na face vestibular dos dentes 15-25
- Cárie não restaurada em qualquer dente
- Uso regular de medicamentos que interferem no fluxo salivar e/ou inflamação gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HA-Pasta de Dente
Escovar os dentes HA Limpeza de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente sem flúor contendo hidroxilapatita microcristalina duas vezes ao dia durante o estudo (24 semanas). Prevenção profissional de cárie por limpeza dental supragengival profissional e a subsequente aplicação de um gel de clorexidina a 1% uma vez a cada 4 semanas durante a duração do estudo (24 semanas). |
Limpeza repetida 2 vezes ao dia de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente sem flúor contendo hidroxiapatita microcristalina. Limpeza dental supragengival profissional uma vez a cada 4 semanas com uma taça de borracha seguida pela aplicação de um gel de clorexidina a 1% durante a duração do estudo (24 semanas). |
|
Comparador Ativo: FL-Pasta de Dente
Escovação de Dentes FL Limpeza de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente fluoretada duas vezes ao dia durante a duração do estudo (24 semanas). Prevenção profissional de cárie por limpeza dental supragengival profissional e a subsequente aplicação de um gel de clorexidina a 1% uma vez a cada 4 semanas durante a duração do estudo (24 semanas). |
Limpeza repetida 2 vezes ao dia de todos os dentes usando uma escova de dente elétrica padronizada e uma pasta de dente com flúor. Limpeza dental supragengival profissional uma vez a cada 4 semanas com uma taça de borracha seguida pela aplicação de um gel de clorexidina a 1% durante a duração do estudo (24 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões de cárie em esmalte em desenvolvimento
Prazo: 168 dias (24 semanas)
|
Registro de lesões de cárie em esmalte recém-desenvolvidas de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS)
|
168 dias (24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação gengival usando o índice gengival
Prazo: 168 dias (24 semanas)
|
Avaliação da inflamação gengival usando o Índice Gengival
|
168 dias (24 semanas)
|
|
Cobertura de placa usando o índice de placa
Prazo: 168 dias (24 semanas)
|
Avaliação da cobertura da placa bacteriana usando o Índice de Placa (Silness u.
Loe 1964)
|
168 dias (24 semanas)
|
|
Colonização por estreptococos mutans
Prazo: 168 dias (24 semanas)
|
Avaliação da colonização por estreptococos do grupo mutans na saliva e nas superfícies dentárias
|
168 dias (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schlagenhauf, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECOP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .