転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるZEN003694の研究
2017年11月16日 更新者：Zenith Epigenetics
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるZEN003694の第1相安全性および忍容性研究
これは、mCRPC 患者を対象とした ZEN003694 の非盲検、第 1 相、用量漸増および用量確認研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- University of California Los Angeles Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の年齢 18 歳以上
- 転移性、去勢抵抗性、組織学的に確認された前立腺がん。 -スクリーニング前に外科的に去勢または8週間以上継続した医学的去勢を行っている
- 治験薬の最初の投与から4週間以内に血清テストステロンが50 ng/dL未満と判定された
- 1つ以上のアンドロゲン受容体/アンドロゲン合成阻害剤療法の以前の進行（例、 アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、TAK-700 および/またはガレテロン）前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準による。 ビカルタミド/ニルタミド/フルタミド/ケトコナゾール単独での以前の進行は許可されません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- スクリーニング時の適切な検査パラメータ[絶対好中球（ANC）、血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、クレアチニンおよび凝固パラメータ]
除外基準:
- 脳転移または以前の発作または発作活動の素因となる状態の病歴
- 以前に治験中のBET阻害剤の投与を受けている（この研究またはZEN003694-002研究への以前の参加を含む）
- -治験薬の最初の投与前に、2週間または5半減期のいずれか短い方以内に、以前の全身抗がん療法または治験療法を受けている
- -治験参加前に以前の全身療法（脱毛症および神経障害を除く）に関連したグレード1以下の毒性まで回復できなかった
- -治験薬の初回投与から2週間以内の放射線療法
- -転移性去勢抵抗性設定で以前に化学療法を受けている（ホルモン感受性設定での以前の化学療法は、最後の投与が試験参加の少なくとも6か月前である場合に許可されます）
- 現在、CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤を服用しているが、治療範囲は狭い。 治療範囲が狭い強力な CYP3A4 誘導剤および阻害剤は、治験薬の初回投与の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増と用量確認 - ZEN003694 単剤
ZEN003694は、mCRPC患者を登録し、単剤として28日サイクルで1日1回経口投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増の場合のみ: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 (1 日目から 28 日目)
|
DLT は、治療の最初のサイクル (1 日目から 28 日目) 中に発生する、治療に関連した臨床的に重大な有害事象または検査異常です。
|
サイクル 1 (1 日目から 28 日目)
|
|
用量漸増および用量確認の場合: 治療関連の有害事象 (AE) および治療関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK) パラメータの測定: ZEN003694 の AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
AUC は、曲線下面積 (経時的な薬物の血漿濃度) として定義されます。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
|
PK パラメータを測定します: ZEN003694 の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
Cmax は、薬物の最大またはピーク血漿濃度として定義されます。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
|
PK パラメータを測定します: ZEN003694 の Cmin
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
Cmin は、薬物の最小血漿濃度または最低血漿濃度として定義されます。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
|
PK パラメータを測定します: ZEN003694 の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
Tmax は、投与から最大血漿濃度に達するまでの時間として定義されます。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
|
PKパラメータを測定します: ZEN003694のt1/2
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
t/12 は薬物の半減期として定義されます。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 1 2 日目: 投与前。サイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、4、6 および 8 時間。サイクル 2 1 日目: 投与前
|
|
PCWG2 基準による前立腺特異抗原 (PSA) 反応率の評価
時間枠：スクリーニングから24か月まで
|
スクリーニングから24か月まで
|
|
|
PCWG2 基準に基づいて X 線検査の反応率を評価する
時間枠：スクリーニングから24か月まで
|
スクリーニングから24か月まで
|
|
|
PCWG2基準による無増悪生存期間中央値を評価する
時間枠：スクリーニングから24か月まで
|
スクリーニングから24か月まで
|
|
|
用量確認段階のみで循環腫瘍細胞 (CTC) の反応率を評価する
時間枠：スクリーニングから最長12か月
|
スクリーニングから最長12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。