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Une étude de ZEN003694 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

16 novembre 2017 mis à jour par: Zenith Epigenetics

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de ZEN003694 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, d'escalade de dose et de confirmation de dose de ZEN003694 chez des patients atteints de CPRCm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de ≥ 18 ans
  2. Cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et histologiquement confirmé ; castration chirurgicale ou castration médicale continue pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage
  3. Testostérone sérique < 50 ng/dL déterminée dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
  4. Progression antérieure sous un ou plusieurs traitements anti-récepteurs androgènes/inhibiteurs de la synthèse des androgènes (par ex. abiratérone, enzalutamide, apalutamide, TAK-700 et/ou galétérone) selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Une progression antérieure sous bicalutamide/nilutamide/flutamide/kétoconazole seul n'est pas autorisée.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Paramètres de laboratoire adéquats [neutrophiles absolus (ANC), plaquettes, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, créatinine et paramètres de coagulation] lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de métastases cérébrales ou de crises antérieures ou de conditions prédisposant à l'activité épileptique
  2. Avoir déjà reçu un inhibiteur expérimental de BET (y compris une participation antérieure à cette étude ou à l'étude ZEN003694-002)
  3. Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur ou un traitement expérimental dans les 2 semaines ou cinq demi-vies, selon la plus courte, avant la première administration du médicament à l'étude
  4. Échec de récupération à une toxicité de grade 1 ou inférieure liée à un traitement systémique antérieur (à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie) avant l'entrée dans l'étude
  5. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
  6. Avoir reçu une chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique résistant à la castration (une chimiothérapie antérieure dans le cadre hormono-sensible est autorisée à condition que la dernière dose date d'au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude)
  7. Reçoit actuellement des médicaments connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite. Les inducteurs et inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec des plages thérapeutiques étroites doivent être arrêtés au moins 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose et confirmation de dose - ZEN003694 Agent unique
ZEN003694 sera administré par voie orale en un seul agent une fois par jour en cycles de 28 jours, en recrutant des patients mCRPC.
Médicament: ZEN003694

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour l'escalade de dose uniquement : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (Jour 1 à Jour 28)
Un DLT est un événement indésirable cliniquement significatif lié au traitement ou une anomalie de laboratoire survenant au cours du premier cycle de traitement (Jour 1 à Jour 28).
Cycle 1 (Jour 1 à Jour 28)
Pour l'augmentation de la dose et la confirmation de la dose : incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le paramètre pharmacocinétique (PK) : AUC de ZEN003694
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe (concentration plasmatique du médicament dans le temps).
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
Mesurer le paramètre PK : Cmax de ZEN003694
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale ou maximale du médicament.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
Mesurer le paramètre PK : Cmin de ZEN003694
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique minimale ou minimale du médicament.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
Mesurer le paramètre PK : Tmax de ZEN003694
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
Le Tmax est défini comme le temps écoulé entre l'administration de la dose et la concentration plasmatique maximale.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
Mesurer le paramètre PK : t1/2 de ZEN003694
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
t/12 est défini comme la demi-vie du médicament.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 2 : pré-dose ; Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose
Évaluer le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères du PCWG2
Délai: Du dépistage jusqu'à 24 mois
Du dépistage jusqu'à 24 mois
Évaluer le taux de réponse radiographique selon les critères du PCWG2
Délai: Du dépistage jusqu'à 24 mois
Du dépistage jusqu'à 24 mois
Évaluer la médiane de survie sans progression selon les critères du PCWG2
Délai: Du dépistage jusqu'à 24 mois
Du dépistage jusqu'à 24 mois
Évaluer le taux de réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) pendant la phase de confirmation de la dose uniquement
Délai: Du dépistage jusqu'à 12 mois
Du dépistage jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenith Epigenetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEN003694-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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