Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZEN003694:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zenith Epigenetics

Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ZEN003694:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on ZEN003694:n avoin, vaihe 1, annoksen nosto- ja annoksen vahvistustutkimus potilailla, joilla on mCRPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä ≥ 18 vuotta
  2. Metastaattinen, kastraattiresistentti, histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä; kirurgisesti kastroitu tai jatkuva lääketieteellinen kastraatio ≥ 8 viikon ajan ennen seulontaa
  3. Seerumin testosteroni < 50 ng/dl määritettynä 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  4. Aiempi eteneminen yhdellä tai useammalla androgeenireseptori/androgeenisynteesin estäjähoidolla (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, TAK-700 ja/tai galeteroni) Prostate Cancer Working Group 2:n (PCWG2) kriteereillä. Aiempi eteneminen bikalutamidilla/nilutamidilla/flutamidilla/ketokonatsolilla yksinään ei ole sallittua.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Riittävät laboratorioparametrit [absoluuttinen neutrofiili (ANC), verihiutaleet, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja hyytymisparametrit] seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aivojen etäpesäkkeitä tai aikaisemmat kohtaukset tai tilat, jotka altistavat kohtauksille
  2. olet aiemmin saanut tutkittavaa BET-estäjää (mukaan lukien aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai tutkimukseen ZEN003694-002)
  3. olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa tai tutkimushoitoa 2 viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  4. Epäonnistuminen toipumaan asteen 1 tai alempaan toksisuuteen, joka liittyy aikaisempaan systeemiseen hoitoon (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa) ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
  6. olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneessa kastraatioresistentissä ympäristössä (aiempi solunsalpaajahoito hormoniherkässä ympäristössä on sallittua edellyttäen, että viimeinen annos oli vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  7. Tällä hetkellä saa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna. Vahvat CYP3A4:n indusoijat ja estäjät, joilla on kapeat terapeuttiset vaihteluvälit, on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja annoksen vahvistus - ZEN003694 Yksittäinen edustaja
ZEN003694 annetaan suun kautta yksittäisenä aineena kerran päivässä 28 päivän sykleissä, mCRPC-potilaille otetaan mukaan.
Lääke: ZEN003694

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1 - päivä 28)
DLT on hoitoon liittyvä kliinisesti merkittävä haittatapahtuma tai laboratoriopoikkeavuus, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana (päivä 1–28).
Jakso 1 (päivä 1 - päivä 28)
Annoksen nostaminen ja annoksen vahvistaminen: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ZEN003694:n farmakokineettinen (PK) parametri: AUC
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
AUC määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi (lääkkeen pitoisuus plasmassa ajan myötä).
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Mittaa PK-parametri: ZEN003694:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Cmax määritellään lääkkeen maksimi- tai huippupitoisuudeksi plasmassa.
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Mittaa PK-parametri: ZEN003694:n Cmin
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Cmin määritellään lääkkeen pienimmäksi tai alimmiksi plasmapitoisuudeksi.
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Mittaa PK-parametri: ZEN003694:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Tmax määritellään ajalle annoksen ottamisesta plasman enimmäispitoisuuteen.
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Mittaa PK-parametri: ZEN003694:n t1/2
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
t/12 määritellään lääkkeen puoliintumisajaksi.
Sykli 1 Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 2: ennen annosta; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta
Arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti PCWG2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 kuukauteen asti
Seulonnasta 24 kuukauteen asti
Arvioi radiografinen vastenopeus PCWG2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 kuukauteen asti
Seulonnasta 24 kuukauteen asti
Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani PCWG2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta 24 kuukauteen asti
Seulonnasta 24 kuukauteen asti
Arvioi kiertävien kasvainsolujen (CTC) vastenopeus vain annoksen vahvistusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 kuukauteen asti
Seulonnasta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenith Epigenetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEN003694-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZEN003694

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa