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Un estudio de ZEN003694 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Zenith Epigenetics

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 1 de ZEN003694 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio abierto, de Fase 1, de aumento de dosis y confirmación de dosis de ZEN003694 en pacientes con CPRCm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres edad ≥ 18 años
  2. Cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, confirmado histológicamente; castración quirúrgica o castración médica continua durante ≥ 8 semanas antes de la selección
  3. Testosterona sérica < 50 ng/dL determinada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  4. Progresión previa con uno o más tratamientos con inhibidores de la síntesis de andrógenos/receptores de andrógenos (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida, TAK-700 y/o galeterona) según los criterios del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). No se permite la progresión previa con bicalutamida/nilutamida/flutamida/ketoconazol solos.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  6. Parámetros de laboratorio adecuados [neutrófilos absolutos (ANC), plaquetas, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, creatinina y parámetros de coagulación] en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de metástasis cerebrales o convulsiones previas o condiciones que predisponen a la actividad convulsiva
  2. Haber recibido previamente un inhibidor de BET en investigación (incluida la participación previa en este estudio o el estudio ZEN003694-002)
  3. Haber recibido terapia anticancerígena sistémica previa o terapia de investigación dentro de las 2 semanas o cinco vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  4. Falta de recuperación a grado 1 o menor toxicidad relacionada con la terapia sistémica previa (excluyendo alopecia y neuropatía) antes del ingreso al estudio
  5. Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  6. Haber recibido quimioterapia previa en el entorno resistente a la castración metastásica (se permite la quimioterapia previa en el entorno sensible a las hormonas siempre que la última dosis haya sido al menos 6 meses antes del ingreso al estudio)
  7. Actualmente recibe medicamentos que se sabe que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha. Los inductores e inhibidores potentes de CYP3A4 con rangos terapéuticos estrechos deben interrumpirse al menos 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento de dosis y confirmación de dosis - ZEN003694 Agente único
ZEN003694 se administrará por vía oral como agente único una vez al día en ciclos de 28 días, inscribiendo pacientes con CPRCm.
Droga: ZEN003694

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solo para aumento de dosis: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
Una DLT es un evento adverso clínicamente significativo relacionado con el tratamiento o una anomalía de laboratorio que ocurre durante el primer ciclo de tratamiento (Día 1 a Día 28).
Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
Para aumento de dosis y confirmación de dosis: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el parámetro farmacocinético (PK): AUC de ZEN003694
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
El AUC se define como el área bajo la curva (concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo).
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Mida el parámetro PK: Cmax de ZEN003694
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima o máxima del fármaco.
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Mida el parámetro PK: Cmin de ZEN003694
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Cmin se define como la concentración plasmática mínima o valle del fármaco.
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Mida el parámetro PK: Tmax de ZEN003694
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Tmax se define como el tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima.
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Mida el parámetro PK: t1/2 de ZEN003694
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
t/12 se define como la vida media del fármaco.
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 2: predosis; Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; Ciclo 2 Día 1: predosis
Evaluar la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) según los criterios PCWG2
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 24 meses
Desde el cribado hasta los 24 meses
Evaluar la tasa de respuesta radiográfica según los criterios PCWG2
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 24 meses
Desde el cribado hasta los 24 meses
Evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión según los criterios PCWG2
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 24 meses
Desde el cribado hasta los 24 meses
Evalúe la tasa de respuesta de las células tumorales circulantes (CTC) solo durante la fase de confirmación de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 12 meses
Desde el cribado hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zenith Epigenetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZEN003694-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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