Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZEN003694 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

16 november 2017 bijgewerkt door: Zenith Epigenetics

Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van ZEN003694 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een open-label, fase 1-studie met dosisescalatie en dosisbevestiging van ZEN003694 bij patiënten met mCRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gemetastaseerde, castratieresistente, histologisch bevestigde prostaatkanker; chirurgisch gecastreerd of continue medische castratie gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening
  3. Serumtestosteron < 50 ng/dL bepaald binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Eerdere progressie op een of meer androgeenreceptor-/androgeensyntheseremmertherapieën (bijv. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, TAK-700 en/of galeterone) volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. Voorafgaande progressie op alleen bicalutamide/nilutamide/flutamide/ketoconazol is niet toegestaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  6. Adequate laboratoriumparameters [absolute neutrofielen (ANC), bloedplaatjes, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totale bilirubine-, creatinine- en stollingsparameters] bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van hersenmetastasen of eerdere aanvallen of aandoeningen die vatbaar zijn voor convulsies
  2. eerder een experimentele BET-remmer hebben gekregen (inclusief eerdere deelname aan deze studie of studie ZEN003694-002)
  3. Voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel eerder systemische antikankertherapie of onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 2 weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is
  4. Niet herstellen tot Graad 1 of lagere toxiciteit gerelateerd aan eerdere systemische therapie (exclusief alopecia en neuropathie) voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Bestralingstherapie binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Eerdere chemotherapie hebben gekregen in een gemetastaseerde castratieresistente setting (eerdere chemotherapie in een hormoongevoelige setting is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 6 maanden vóór aanvang van de studie was)
  7. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn met een smal therapeutisch venster. Sterke inductoren en remmers van CYP3A4 met een smal therapeutisch bereik moeten ten minste 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en dosisbevestiging - ZEN003694 Single Agent
ZEN003694 zal eenmaal daags oraal worden toegediend in cycli van 28 dagen, waarbij mCRPC-patiënten worden ingeschreven.
Geneesmiddel: ZEN003694

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen voor dosisverhoging: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1 t/m dag 28)
Een DLT is een behandelingsgerelateerde, klinisch significante bijwerking of laboratoriumafwijking die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus (dag 1 tot en met dag 28).
Cyclus 1 (dag 1 t/m dag 28)
Voor dosisverhoging en dosisbevestiging: Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE) en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de farmacokinetische (PK) parameter: AUC van ZEN003694
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd).
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Meet de PK-parameter: Cmax van ZEN003694
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Cmax wordt gedefinieerd als maximale of piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Meet de PK-parameter: Cmin van ZEN003694
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Cmin wordt gedefinieerd als de minimum- of dalplasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Meet de PK-parameter: Tmax van ZEN003694
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dosering tot de maximale plasmaconcentratie.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Meet de PK-parameter: t1/2 van ZEN003694
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
t/12 wordt gedefinieerd als de halfwaardetijd van het geneesmiddel.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 2: pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis
Evalueer het responspercentage van prostaatspecifiek antigeen (PSA) aan de hand van PCWG2-criteria
Tijdsspanne: Van screening tot 24 maanden
Van screening tot 24 maanden
Evalueer radiografisch responspercentage volgens PCWG2-criteria
Tijdsspanne: Van screening tot 24 maanden
Van screening tot 24 maanden
Evalueer mediane progressievrije overleving volgens PCWG2-criteria
Tijdsspanne: Van screening tot 24 maanden
Van screening tot 24 maanden
Evalueer het responspercentage van circulerende tumorcellen (CTC) alleen tijdens de dosisbevestigingsfase
Tijdsspanne: Van screening tot 12 maanden
Van screening tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEN003694-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren