전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 ZEN003694 연구
2017년 11월 16일 업데이트: Zenith Epigenetics
전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 ZEN003694의 안전성 및 내약성 1상 연구
이것은 mCRPC 환자에 대한 ZEN003694의 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 및 용량 확인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of California Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, 미국
- University Of California San Francisco Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 연령 ≥ 18세
- 전이성, 거세 저항성, 조직학적으로 확인된 전립선암; 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 외과적 거세 또는 지속적인 의학적 거세
- 연구 약물의 최초 투여 후 4주 이내에 측정된 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL
- 하나 이상의 안드로겐 수용체/안드로겐 합성 억제제 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, TAK-700 및/또는 갈레테론) 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따름. 비칼루타마이드/닐루타마이드/플루타마이드/케토코나졸 단독 요법의 사전 진행은 허용되지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 스크리닝 시 적절한 실험실 매개변수[절대 호중구(ANC), 혈소판, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 응고 매개변수]
제외 기준:
- 뇌 전이 또는 이전 발작 또는 발작 활동에 소인이 있는 상태의 병력
- 이전에 조사용 BET 억제제를 받은 적이 있습니다(이 연구 또는 연구 ZEN003694-002에 대한 이전 참여 포함).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 항암 요법 또는 시험적 요법을 받은 적이 있는 자
- 연구 시작 전에 이전의 전신 요법(탈모 및 신경병증 제외)과 관련된 1등급 이하의 독성으로 회복하지 못함
- 연구 약물의 최초 투여 후 2주 이내의 방사선 요법
- 이전에 전이성 거세 저항성 환경에서 화학 요법을 받은 적이 있는 경우(호르몬 민감성 환경에서 이전 화학 요법은 마지막 용량이 연구 시작 전 최소 6개월 이상인 경우 허용됨)
- 현재 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 받고 있습니다. 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 강력한 유도제 및 억제제는 연구 약물을 처음 투여하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 용량 확인 - ZEN003694 단일 제제
ZEN003694는 mCRPC 환자를 등록하면서 28일 주기로 1일 1회 단일 제제로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량에만 해당: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 주기 1(1일차부터 28일차까지)
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DLT는 치료의 첫 번째 주기(1일차부터 28일차까지) 동안 발생하는 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 부작용 또는 검사실 이상입니다.
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주기 1(1일차부터 28일차까지)
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용량 증량 및 용량 확인: 치료 관련 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수 측정: ZEN003694의 AUC
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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AUC는 곡선 아래 면적(시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도)으로 정의됩니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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PK 매개변수 측정: ZEN003694의 Cmax
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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Cmax는 약물의 최대 또는 최고 혈장 농도로 정의됩니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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PK 매개변수 측정: ZEN003694의 Cmin
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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Cmin은 약물의 최소 또는 최저 혈장 농도로 정의됩니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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PK 매개변수 측정: ZEN003694의 Tmax
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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Tmax는 투약에서 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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PK 매개변수 측정: ZEN003694의 t1/2
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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t/12는 약물의 반감기로 정의됩니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 1 2일: 투여 전; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간; 주기 2 1일차: 투여 전
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PCWG2 기준으로 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 평가
기간: 검진부터 24개월까지
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검진부터 24개월까지
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PCWG2 기준에 의한 방사선 반응률 평가
기간: 검진부터 24개월까지
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검진부터 24개월까지
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PCWG2 기준에 의한 무진행 생존 중앙값 평가
기간: 검진부터 24개월까지
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검진부터 24개월까지
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용량 확인 단계에서만 순환 종양 세포(CTC) 반응률 평가
기간: 검진부터 12개월까지
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검진부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZEN003694-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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