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Eine Studie zu ZEN003694 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

16. November 2017 aktualisiert von: Zenith Epigenetics

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ZEN003694 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosisbestätigung von ZEN003694 bei Patienten mit mCRPC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer Alter ≥ 18 Jahre
  2. Metastasierter, kastrationsresistenter, histologisch bestätigter Prostatakrebs; chirurgische Kastration oder kontinuierliche medizinische Kastration für ≥ 8 Wochen vor dem Screening
  3. Serumtestosteron < 50 ng/dl, bestimmt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Vorheriges Fortschreiten einer oder mehrerer Androgenrezeptor-/Androgensynthesehemmer-Therapien (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, TAK-700 und/oder Galeteron) nach den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Eine vorherige Progression unter Bicalutamid/Nilutamid/Flutamid/Ketoconazol allein ist nicht zulässig.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Angemessene Laborparameter [absolute Neutrophile (ANC), Blutplättchen, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Kreatinin und Gerinnungsparameter] beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder früheren Anfällen oder Zuständen, die für die Anfallsaktivität prädisponieren
  2. Sie haben zuvor einen BET-Hemmer in der Prüfphase erhalten (einschließlich früherer Teilnahme an dieser Studie oder der Studie ZEN003694-002).
  3. Sie haben innerhalb von zwei Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zuvor eine systemische Krebstherapie oder eine Prüftherapie erhalten
  4. Keine Wiederherstellung der Toxizität Grad 1 oder niedriger im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie (ausgenommen Alopezie und Neuropathie) vor Studienbeginn
  5. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Sie haben zuvor eine Chemotherapie im metastasierten, kastrationsresistenten Umfeld erhalten (eine vorherige Chemotherapie im hormonsensitiven Umfeld ist zulässig, sofern die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eingenommen wurde)
  7. Sie erhalten derzeit Medikamente, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren mit einem engen therapeutischen Fenster sind. Starke Induktoren und Inhibitoren von CYP3A4 mit engen therapeutischen Bereichen müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und Dosisbestätigung – ZEN003694 Einzelwirkstoff
ZEN003694 wird als Einzelwirkstoff einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht und umfasst mCRPC-Patienten.
Arzneimittel: ZEN003694

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur zur Dosissteigerung: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Eine DLT ist ein behandlungsbedingtes, klinisch bedeutsames unerwünschtes Ereignis oder eine Laboranomalie, die während des ersten Behandlungszyklus (Tag 1 bis Tag 28) auftritt.
Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Zur Dosissteigerung und Dosisbestätigung: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter: AUC von ZEN003694
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
AUC ist definiert als die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration des Arzneimittels über die Zeit).
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Messen Sie den PK-Parameter: Cmax von ZEN003694
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Cmax ist als maximale oder maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Messen Sie den PK-Parameter: Cmin von ZEN003694
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Cmin ist als minimale oder minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Messen Sie den PK-Parameter: Tmax von ZEN003694
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Tmax ist definiert als die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Messen Sie den PK-Parameter: t1/2 von ZEN003694
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
t/12 ist als Halbwertszeit des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 2: Vordosis; Zyklus 1 Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis
Bewerten Sie die Reaktionsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) anhand der PCWG2-Kriterien
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Monaten
Vom Screening bis zu 24 Monaten
Bewerten Sie die radiologische Ansprechrate anhand der PCWG2-Kriterien
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Monaten
Vom Screening bis zu 24 Monaten
Bewerten Sie das mittlere progressionsfreie Überleben anhand der PCWG2-Kriterien
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Monaten
Vom Screening bis zu 24 Monaten
Bewerten Sie die Ansprechrate zirkulierender Tumorzellen (CTC) nur während der Dosisbestätigungsphase
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 12 Monaten
Vom Screening bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEN003694-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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