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Uno studio di ZEN003694 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

16 novembre 2017 aggiornato da: Zenith Epigenetics

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di ZEN003694 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio in aperto, di fase 1, di incremento della dose e di conferma della dose di ZEN003694 in pazienti con mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età ≥ 18 anni
  2. Cancro alla prostata metastatico, resistente alla castrazione, confermato istologicamente; castrazione chirurgica o castrazione medica continua per ≥ 8 settimane prima dello screening
  3. Testosterone sierico <50 ng/dL determinato entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  4. Precedente progressione con una o più terapie con inibitori del recettore degli androgeni/sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, TAK-700 e/o galeterone) secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Non è consentita una precedente progressione con bicalutamide/nilutamide/flutamide/ketoconazolo da soli.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Parametri di laboratorio adeguati [neutrofili assoluti (ANC), piastrine, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, creatinina e parametri della coagulazione] allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di metastasi cerebrali o precedenti convulsioni o condizioni che predispongono all'attività convulsiva
  2. Hanno ricevuto in precedenza un inibitore BET sperimentale (inclusa la precedente partecipazione a questo studio o allo studio ZEN003694-002)
  3. - Avere ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica o terapia sperimentale entro 2 settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  4. Mancato recupero a tossicità di Grado 1 o inferiore correlato a una precedente terapia sistemica (escluse alopecia e neuropatia) prima dell'ingresso nello studio
  5. Radioterapia entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  6. - Aver ricevuto una precedente chemioterapia nel contesto metastatico resistente alla castrazione (la chemioterapia precedente nel contesto sensibile agli ormoni è consentita a condizione che l'ultima dose fosse almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  7. Attualmente in trattamento con farmaci noti per essere forti induttori o inibitori del CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta. Forti induttori e inibitori del CYP3A4 con intervalli terapeutici ristretti devono essere interrotti almeno 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose e conferma della dose - ZEN003694 Agente singolo
ZEN003694 verrà somministrato per via orale come agente singolo una volta al giorno in cicli di 28 giorni, arruolando pazienti affetti da mCRPC.
Droga: ZEN003694

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo per l'incremento della dose: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Un DLT è un evento avverso clinicamente significativo correlato al trattamento o un'anomalia di laboratorio che si verifica durante il primo ciclo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 28).
Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Per l'escalation della dose e la conferma della dose: Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE) e di eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il parametro farmacocinetico (PK): AUC di ZEN003694
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
L'AUC è definita come l'area sotto la curva (concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo).
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Misurare il parametro PK: Cmax di ZEN003694
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Cmax è definito come concentrazione del plasma massima o massima di una preparazione.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Misurare il parametro PK: Cmin di ZEN003694
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Cmin è definito come concentrazione plasmatica minima o minima del farmaco.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Misurare il parametro PK: Tmax di ZEN003694
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Tmax è definito come il tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione plasmatica.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Misurare il parametro PK: t1/2 di ZEN003694
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
t/12 è definito come l'emivita del farmaco.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 2: pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose
Valutare il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) in base ai criteri PCWG2
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 24 mesi
Dallo screening fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta radiografica in base ai criteri PCWG2
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 24 mesi
Dallo screening fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana in base ai criteri PCWG2
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 24 mesi
Dallo screening fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC) solo durante la fase di conferma della dose
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 12 mesi
Dallo screening fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEN003694-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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