Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZEN003694 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

16. november 2017 opdateret af: Zenith Epigenetics

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ZEN003694 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette er et åbent, fase 1-studie, dosiseskalering og dosisbekræftelse af ZEN003694 hos patienter med mCRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd alder ≥ 18 år
  2. Metastatisk, kastratresistent, histologisk bekræftet prostatacancer; kirurgisk kastreret eller kontinuerlig medicinsk kastration i ≥ 8 uger før screening
  3. Serumtestosteron < 50 ng/dL bestemt inden for 4 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Forudgående progression på en eller flere androgen-receptor/androgen-syntesehæmmer-terapier (f. abirateron, enzalutamid, apalutamid, TAK-700 og/eller galeteron) efter prostatakræftarbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier. Forudgående progression på bicalutamid/nilutamid/flutamid/ketoconazol alene er ikke tilladt.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelige laboratorieparametre [absolut neutrofil (ANC), blodplader, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, kreatinin og koagulationsparametre] ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med hjernemetastaser eller tidligere anfald eller tilstande, der disponerer for anfaldsaktivitet
  2. Har tidligere modtaget en forsøgs BET-hæmmer (herunder tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller undersøgelse ZEN003694-002)
  3. Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling eller forsøgsbehandling inden for 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første administration af studielægemidlet
  4. Manglende genopretning til grad 1 eller lavere toksicitet relateret til tidligere systemisk terapi (eksklusive alopeci og neuropati) før studiestart
  5. Strålebehandling inden for 2 uger efter første administration af undersøgelseslægemidlet
  6. Har modtaget tidligere kemoterapi i metastatisk kastrationsresistente omgivelser (tidligere kemoterapi i hormonfølsomme omgivelser er tilladt, forudsat at sidste dosis var mindst 6 måneder før studiestart)
  7. Modtager i øjeblikket medicin, der vides at være stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 med et snævert terapeutisk vindue. Stærke inducere og hæmmere af CYP3A4 med snævre terapeutiske områder skal seponeres mindst 7 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og dosisbekræftelse - ZEN003694 Single Agent
ZEN003694 vil blive indgivet oralt som et enkelt middel én gang dagligt i 28-dages cyklusser, der indskriver mCRPC-patienter.
Medicin: ZEN003694

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun til dosiseskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 til dag 28)
En DLT er en behandlingsrelateret, klinisk signifikant bivirkning eller laboratorieabnormitet, der opstår under den første behandlingscyklus (dag 1 til dag 28).
Cyklus 1 (dag 1 til dag 28)
Til dosiseskalering og dosisbekræftelse: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den farmakokinetiske (PK) parameter: AUC for ZEN003694
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
AUC er defineret som arealet under kurven (plasmakoncentration af lægemiddel over tid).
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Mål PK-parameteren: Cmax på ZEN003694
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Cmax er defineret som maksimal eller maksimal plasmakoncentration af lægemidlet.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Mål PK-parameteren: Cmin af ZEN003694
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Cmin er defineret som minimum eller laveste plasmakoncentration af lægemidlet.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Mål PK-parameteren: Tmax på ZEN003694
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Tmax er defineret som tiden fra dosering til maksimal plasmakoncentration.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Mål PK-parameteren: t1/2 af ZEN003694
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
t/12 er defineret som halveringstiden for lægemidlet.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 2: præ-dosis; Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis
Evaluer prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate ved PCWG2-kriterier
Tidsramme: Fra screening op til 24 måneder
Fra screening op til 24 måneder
Evaluer radiografisk responsrate ved PCWG2-kriterier
Tidsramme: Fra screening op til 24 måneder
Fra screening op til 24 måneder
Evaluer median progressionsfri overlevelse ved PCWG2-kriterier
Tidsramme: Fra screening op til 24 måneder
Fra screening op til 24 måneder
Evaluer kun cirkulerende tumorcelle (CTC) responsrate under dosisbekræftelsesfasen
Tidsramme: Fra screening op til 12 måneder
Fra screening op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEN003694-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner