En studie av ZEN003694 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
16. november 2017 oppdatert av: Zenith Epigenetics
En fase 1-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ZEN003694 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Dette er en åpen etikett, fase 1, doseøknings- og dosebekreftelsesstudie av ZEN003694 hos pasienter med mCRPC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of California Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn alder ≥ 18 år
- Metastatisk, kastratresistent, histologisk bekreftet prostatakreft; kirurgisk kastrert eller kontinuerlig medisinsk kastrering i ≥ 8 uker før screening
- Serumtestosteron < 50 ng/dL bestemt innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet
- Tidligere progresjon på en eller flere androgenreseptor/androgensyntesehemmerbehandlinger (f. abirateron, enzalutamid, apalutamid, TAK-700 og/eller galeteron) etter kriteriene for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Tidligere progresjon med bikalutamid/nilutamid/flutamid/ketokonazol alene er ikke tillatt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelige laboratorieparametre [absolutt nøytrofil (ANC), blodplater, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, kreatinin og koagulasjonsparametere] ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med hjernemetastaser eller tidligere anfall eller tilstander som disponerer for anfallsaktivitet
- Har tidligere mottatt en undersøkelses BET-hemmer (inkludert tidligere deltagelse i denne studien eller studien ZEN003694-002)
- Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling eller testbehandling innen 2 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første administrasjon av studiemedikamentet
- Unnlatelse av å gjenopprette til grad 1 eller lavere toksisitet relatert til tidligere systemisk terapi (unntatt alopecia og nevropati) før studiestart
- Strålebehandling innen 2 uker etter første administrasjon av studiemedisin
- Har mottatt tidligere kjemoterapi i metastatisk kastrasjonsresistent setting (tidligere kjemoterapi i hormonsensitiv setting er tillatt forutsatt at siste dose var minst 6 måneder før studiestart)
- Mottar for tiden medisiner kjent for å være sterke indusere eller hemmere av CYP3A4 med et smalt terapeutisk vindu. Sterke induktorer og hemmere av CYP3A4 med smale terapeutiske områder må seponeres minst 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og dosebekreftelse - ZEN003694 Enkeltmiddel
ZEN003694 vil bli administrert oralt som et enkelt middel én gang daglig i 28-dagers sykluser, og registrerer mCRPC-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun for doseeskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 til dag 28)
|
En DLT er en behandlingsrelatert, klinisk signifikant bivirkning eller laboratorieavvik som oppstår under den første behandlingssyklusen (dag 1 til dag 28).
|
Syklus 1 (dag 1 til dag 28)
|
|
For doseøkning og dosebekreftelse: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den farmakokinetiske (PK) parameteren: AUC av ZEN003694
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
AUC er definert som arealet under kurven (plasmakonsentrasjon av medikament over tid).
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
|
Mål PK-parameteren: Cmax på ZEN003694
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
Cmax er definert som maksimal eller topp plasmakonsentrasjon av legemidlet.
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
|
Mål PK-parameteren: Cmin av ZEN003694
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
Cmin er definert som minimum eller laveste plasmakonsentrasjon av legemidlet.
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
|
Mål PK-parameteren: Tmax på ZEN003694
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
Tmax er definert som tiden fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
|
Mål PK-parameteren: t1/2 av ZEN003694
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
t/12 er definert som halveringstiden til legemidlet.
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 1 Dag 2: førdose; Syklus 1 Dag 15: før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose
|
|
Evaluer prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate ved PCWG2-kriterier
Tidsramme: Fra screening opp til 24 måneder
|
Fra screening opp til 24 måneder
|
|
|
Evaluer radiografisk responsrate ved PCWG2-kriterier
Tidsramme: Fra screening opp til 24 måneder
|
Fra screening opp til 24 måneder
|
|
|
Evaluer median progresjonsfri overlevelse ved PCWG2-kriterier
Tidsramme: Fra screening opp til 24 måneder
|
Fra screening opp til 24 måneder
|
|
|
Evaluer responsraten for sirkulerende tumorceller (CTC) kun under dosebekreftelsesfasen
Tidsramme: Fra screening opp til 12 måneder
|
Fra screening opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZEN003694-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .