Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZEN003694 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zenith Epigenetics

Badanie I fazy bezpieczeństwa i tolerancji ZEN003694 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i potwierdzenia dawki ZEN003694 u pacjentów z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzn ≥ 18 lat
  2. Przerzutowy, oporny na kastrację, potwierdzony histologicznie rak prostaty; kastracja chirurgiczna lub ciągła kastracja medyczna przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl określone w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  4. Wcześniejsza progresja po jednej lub kilku terapiach opartych na receptorach androgenowych/inhibitorach syntezy androgenów (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, TAK-700 i/lub galeteron) według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2). Wcześniejsza progresja na samym bikalutamidzie/nilutamidzie/flutamidzie/ketokonazolu jest niedozwolona.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Odpowiednie parametry laboratoryjne [neutrofile bezwzględne (ANC), płytki krwi, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, kreatynina i parametry krzepnięcia] podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia przerzutów do mózgu lub wcześniejsze napady padaczkowe lub stany predysponujące do aktywności napadów padaczkowych
  2. Otrzymali wcześniej eksperymentalny inhibitor BET (w tym wcześniejszy udział w tym badaniu lub badaniu ZEN003694-002)
  3. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub eksperymentalną terapię w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym podaniem badanego leku
  4. Brak poprawy toksyczności stopnia 1 lub niższego związanego z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (z wyłączeniem łysienia i neuropatii) przed włączeniem do badania
  5. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  6. Otrzymali wcześniej chemioterapię w warunkach opornych na kastrację z przerzutami (wcześniej chemioterapia w warunkach wrażliwych na hormony jest dozwolona, ​​pod warunkiem że ostatnia dawka została podana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  7. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym. Silne induktory i inhibitory CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym należy odstawić co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki i potwierdzenie dawki — ZEN003694 Single Agent
ZEN003694 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek raz dziennie w 28-dniowych cyklach, włączając pacjentów z mCRPC.
Lek: ZEN003694

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko w przypadku zwiększania dawki: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 28)
DLT to związane z leczeniem, klinicznie istotne zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowość laboratoryjna występujące podczas pierwszego cyklu leczenia (od dnia 1 do dnia 28).
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 28)
W celu zwiększenia dawki i potwierdzenia dawki: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć parametr farmakokinetyczny (PK): AUC dla ZEN003694
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
AUC definiuje się jako pole pod krzywą (stężenie leku w osoczu w czasie).
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmierzyć parametr PK: Cmax dla ZEN003694
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Cmax definiuje się jako maksymalne lub szczytowe stężenie leku w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmierzyć parametr PK: Cmin ZEN003694
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Cmin definiuje się jako minimalne lub minimalne stężenie leku w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmierzyć parametr PK: Tmax dla ZEN003694
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Tmax definiuje się jako czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmierzyć parametr PK: t1/2 z ZEN003694
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
t/12 definiuje się jako okres półtrwania leku.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 2: przed dawkowaniem; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed dawkowaniem
Oceń odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) według kryteriów PCWG2
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 24 miesięcy
Od badań przesiewowych do 24 miesięcy
Oceń odsetek odpowiedzi radiograficznych według kryteriów PCWG2
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 24 miesięcy
Od badań przesiewowych do 24 miesięcy
Oceń medianę przeżycia wolnego od progresji choroby według kryteriów PCWG2
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 24 miesięcy
Od badań przesiewowych do 24 miesięcy
Oceń wskaźnik odpowiedzi krążących komórek nowotworowych (CTC) tylko podczas fazy potwierdzania dawki
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 miesięcy
Od badania przesiewowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenith Epigenetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEN003694-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZEN003694

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj