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Um estudo de ZEN003694 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

16 de novembro de 2017 atualizado por: Zenith Epigenetics

Um Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Fase 1 de ZEN003694 em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Este é um estudo aberto, Fase 1, escalonamento de dose e estudo de confirmação de dose de ZEN003694 em pacientes com mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do sexo masculino ≥ 18 anos
  2. Câncer de próstata metastático, resistente à castração, confirmado histologicamente; castração cirúrgica ou castração médica contínua por ≥ 8 semanas antes da triagem
  3. Testosterona sérica < 50 ng/dL determinada dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
  4. Progressão anterior em uma ou mais terapias de inibidor de receptor de androgênio/síntese de androgênio (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, TAK-700 e/ou galeterona) pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). A progressão prévia com bicalutamida/nilutamida/flutamida/cetoconazol isoladamente não é permitida.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Parâmetros laboratoriais adequados [neutrófilo absoluto (ANC), plaquetas, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, creatinina e parâmetros de coagulação] na triagem

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de metástases cerebrais ou convulsão anterior ou condições que predisponham à atividade convulsiva
  2. Ter recebido anteriormente um inibidor BET experimental (incluindo participação anterior neste estudo ou Estudo ZEN003694-002)
  3. Ter recebido terapia anti-câncer sistêmica anterior ou terapia experimental dentro de 2 semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira administração do medicamento do estudo
  4. Falha na recuperação para Grau 1 ou toxicidade inferior relacionada à terapia sistêmica anterior (excluindo alopecia e neuropatia) antes da entrada no estudo
  5. Radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
  6. Ter recebido quimioterapia anterior no cenário resistente à castração metastática (quimioterapia prévia no cenário sensível a hormônios é permitida, desde que a última dose tenha sido pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo)
  7. Atualmente recebendo medicamentos conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita. Indutores e inibidores fortes de CYP3A4 com faixas terapêuticas estreitas devem ser descontinuados pelo menos 7 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose e Confirmação de Dose - ZEN003694 Agente Único
O ZEN003694 será administrado por via oral como agente único uma vez ao dia em ciclos de 28 dias, registrando pacientes mCRPC.
Medicamento: ZEN003694

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apenas para escalonamento de dose: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (dia 1 ao dia 28)
Um DLT é um evento adverso clinicamente significativo relacionado ao tratamento ou anormalidade laboratorial que ocorre durante o primeiro ciclo de tratamento (Dia 1 ao Dia 28).
Ciclo 1 (dia 1 ao dia 28)
Para escalonamento de dose e confirmação de dose: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (EA) e eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAE)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça o parâmetro farmacocinético (PK): AUC de ZEN003694
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
A AUC é definida como a área sob a curva (concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo).
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
Meça o parâmetro PK: Cmax de ZEN003694
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima ou máxima do fármaco.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
Meça o parâmetro PK: Cmin de ZEN003694
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
A Cmin é definida como a concentração plasmática mínima ou mínima do fármaco.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
Meça o parâmetro PK: Tmax de ZEN003694
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
O Tmax é definido como o tempo desde a dosagem até à concentração plasmática máxima.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
Meça o parâmetro PK: t1/2 de ZEN003694
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
t/12 é definido como a meia-vida do fármaco.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 2: pré-dose; Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose
Avalie a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) pelos critérios do PCWG2
Prazo: Da triagem até 24 meses
Da triagem até 24 meses
Avalie a taxa de resposta radiográfica pelos critérios do PCWG2
Prazo: Da triagem até 24 meses
Da triagem até 24 meses
Avalie a sobrevida livre de progressão mediana pelos critérios do PCWG2
Prazo: Da triagem até 24 meses
Da triagem até 24 meses
Avalie a taxa de resposta das células tumorais circulantes (CTC) apenas durante a fase de confirmação da dose
Prazo: Da triagem até 12 meses
Da triagem até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zenith Epigenetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZEN003694-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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