Исследование ZEN003694 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
16 ноября 2017 г. обновлено: Zenith Epigenetics
Фаза 1 исследования безопасности и переносимости ZEN003694 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы и подтверждением дозы ZEN003694 у пациентов с мКРРПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of California Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчин ≥ 18 лет
- Метастатический, резистентный к кастрации, гистологически подтвержденный рак предстательной железы; хирургическая кастрация или непрерывная медицинская кастрация в течение ≥ 8 недель до скрининга
- Тестостерон в сыворотке < 50 нг/дл, определяемый в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата
- Предшествующее прогрессирование одного или нескольких видов терапии ингибиторами андрогеновых рецепторов/ингибиторов синтеза андрогенов (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, ТАК-700 и/или галетерон) по критериям Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2). Предварительное прогрессирование только на бикалутамиде/нилутамиде/флутамиде/кетоконазоле не допускается.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватные лабораторные показатели [абсолютные нейтрофилы (АНК), тромбоциты, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, креатинин и параметры коагуляции] при скрининге
Критерий исключения:
- Любые метастазы в головной мозг или предшествующие приступы или состояния, предрасполагающие к приступам
- Ранее получали исследуемый ингибитор BET (включая предыдущее участие в этом исследовании или исследовании ZEN003694-002)
- Получали предыдущую системную противораковую терапию или исследуемую терапию в течение 2 недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первого введения исследуемого препарата.
- Отсутствие восстановления до степени 1 или более низкой токсичности, связанной с предшествующей системной терапией (за исключением алопеции и невропатии) до включения в исследование.
- Лучевая терапия в течение 2 недель после первого введения исследуемого препарата
- Получили предшествующую химиотерапию в условиях резистентности к метастатической кастрации (предварительная химиотерапия в условиях гормоночувствительности разрешена при условии, что последняя доза была принята не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном. Сильные индукторы и ингибиторы CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном следует прекратить не менее чем за 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы и подтверждение дозы — ZEN003694, одно средство
ZEN003694 будет вводиться перорально в виде отдельного агента один раз в день в течение 28-дневных циклов, включая пациентов с мКРРПЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только для повышения дозы: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (с 1 по 28 день)
|
DLT представляет собой связанное с лечением клинически значимое нежелательное явление или отклонение лабораторных показателей, возникающее в течение первого цикла лечения (с 1-го по 28-й день).
|
Цикл 1 (с 1 по 28 день)
|
|
Для повышения дозы и подтверждения дозы: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ), и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СНЯ).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте фармакокинетический (ФК) параметр: AUC ZEN003694.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
AUC определяется как площадь под кривой (концентрация препарата в плазме с течением времени).
|
Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
|
Измерьте параметр PK: Cmax ZEN003694
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
Cmax определяется как максимальная или пиковая концентрация препарата в плазме.
|
Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
|
Измерьте параметр PK: Cmin ZEN003694
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
Cmin определяется как минимальная или минимальная концентрация препарата в плазме.
|
Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
|
Измерьте параметр PK: Tmax ZEN003694.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
Tmax определяется как время от введения дозы до достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
|
Измерьте параметр ПК: t1/2 ZEN003694.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
t/12 определяется как период полувыведения препарата.
|
Цикл 1 День 1: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 1 День 2: предварительная доза; Цикл 1. День 15: до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: предварительная доза
|
|
Оценить скорость ответа на простатспецифический антиген (PSA) по критериям PCWG2
Временное ограничение: От скрининга до 24 месяцев
|
От скрининга до 24 месяцев
|
|
|
Оцените скорость радиографического ответа по критериям PCWG2
Временное ограничение: От скрининга до 24 месяцев
|
От скрининга до 24 месяцев
|
|
|
Оцените медиану выживаемости без прогрессирования заболевания по критериям PCWG2.
Временное ограничение: От скрининга до 24 месяцев
|
От скрининга до 24 месяцев
|
|
|
Оценивать скорость ответа циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) только во время фазы подтверждения дозы
Временное ограничение: От скрининга до 12 месяцев
|
От скрининга до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZEN003694-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .