PACU（麻酔後ケアユニット）におけるカプノグラフィーの臨床的有用性
2020年7月21日 更新者：Medtronic - MITG
PACU におけるカプノグラフィーの潜在的な臨床有用性を定量化するための多施設パイロット観察試験
麻酔後治療室（PACU）における呼吸障害の管理に関連する標準的なモニタリングと介入の実践を並行して評価するために、研究機器を盲検化した多施設観察試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての治験デバイス情報は医療スタッフには公開されませんが、治験コーディネーターは、ポータブル タブレットに送信されるローカル Wi-Fi ハブを介して、デバイスの測定、アラーム、通知、およびイベントに完全にアクセスできます。
タブレット症例報告フォーム (CRF) を使用すると、すべての観察結果にタイムスタンプを付けて電子デバイス データに挿入できます。
さらに、すべての電子データはベッドサイドモニターから収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
I/E基準を満たす外科手術を予約し、PACUでの観察とPACU退院後24時間のカルテレビューに同意する成人。
説明
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- ASA スコア II ～ IV (米国麻酔科医協会スコア)
- 全身麻酔を必要とする外科手術を予約した患者
- 全身麻酔の予想所要時間は 1.5 時間以上
- 術中オピオイドの投与が予定されている
- 手術室からPACUへ移送予定
- PACU滞在時間が45分以上と予想される患者
- PACU から入院施設に移送される予定
除外基準:
- PACU退院時に退院が見込まれる患者
- 口腔/鼻のカプノグラフィーサンプリングフィルターラインの装着が妨げられる可能性のある口腔/鼻の手術を受ける対象。
- パルスオキシメトリーセンサーに含まれる標準的な接着剤に対して反応を引き起こす可能性のある重度の接触アレルギーの病歴のある被験者。
- 最適なパフォーマンスを得るために指センサーの適用を妨げる皮膚病変または身体的変形のある患者。
- 妊娠していることがわかっている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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AZ パキュ
カプノグラフィーを盲検化した標準治療の観察
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TWH パク
カプノグラフィーを盲検化した標準治療の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプノグラフィーによって特定された PACU における呼吸器有害事象の頻度
時間枠：PACU では最大 2 時間滞在可能
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カプノグラフィーを含まない標準治療中の PACU 内の患者の換気課題を理解するための、盲検カプノグラフィーによる識別。 第 1 段階は早期介入のための RN (正看護師) レベルの通知であり、第 2 段階は担当の MD (医師) が通知を要求する可能性があるレベルです。
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PACU では最大 2 時間滞在可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象の頻度 (CRAE)
時間枠：PACU および PACU 後 24 時間後
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PACU 内または PACU チャート確認後 24 時間以内の重大な CRAE:
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PACU および PACU 後 24 時間後
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PACUからの移送時の換気不足
時間枠：PACU退院時
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PACU から搬送される前 15 分以内に、etCO2 ≤ 25 mmHg または etCO2 ≥55 mmHg と低い RR (呼吸数) および低血圧を組み合わせた初期段階の換気呼吸不全で PACU を退室する患者の集団。
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PACU退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter R Lichtenthal, MD、Banner University Medical Center
- 主任研究者：Francis F Chung, MBBS FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。