Utilidade Clínica da Capnografia na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos)
21 de julho de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG
Um ensaio observacional piloto multicêntrico para quantificar a utilidade clínica potencial da capnografia na SRPA
Ensaio observacional multicêntrico com dispositivo de estudo cego para avaliar em paralelo as práticas padrão de monitoramento e intervenção relacionadas ao manejo do comprometimento respiratório na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todas as informações do dispositivo do estudo são ocultadas para a equipe médica, mas o coordenador do estudo terá acesso total às medições, alarmes, notificações e eventos do dispositivo por meio de um hub Wi-Fi local enviado para um tablet portátil.
O Formulário de Relato de Caso (CRF) do tablet permitirá que todas as observações sejam inseridas com um registro de data e hora nos dados do dispositivo eletrônico.
Além disso, todos os dados eletrônicos serão coletados do monitor de cabeceira.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5114
- Banner University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos agendados para um procedimento cirúrgico que atendem aos critérios I/E e dispostos a fornecer consentimento para observação na SRPA e revisão de prontuário 24 horas após a alta da SRPA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos de idade
- Pontuação ASA II - IV (Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Pacientes agendados para um procedimento cirúrgico que requer cuidados de anestesia geral
- Duração esperada da anestesia geral > 1,5 horas
- Previsão de receber opioides intraoperatórios
- Espera-se que seja transferido para a SRPA da sala de cirurgia
- Pacientes com duração prevista na SRPA ≥ 45 minutos
- Espera-se que seja transferido da SRPA para um ambiente de internação
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de receber alta do hospital quando recebem alta da SRPA
- Indivíduos que farão cirurgia oral/nasal que pode impedir o uso de uma linha de filtro de amostragem de capnografia oral/nasal.
- Indivíduos com histórico de alergias de contato graves que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso.
- Pacientes com lesões de pele ou deformidades físicas que impediriam a aplicação de sensores de dedo para um desempenho ideal.
- Uma mulher sabidamente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AZ PACU
Observação do padrão de atendimento com capnografia cega
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TWH PACU
Observação do padrão de atendimento com capnografia cega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Eventos Adversos Respiratórios na SRPA identificados por capnografia
Prazo: Até 2 horas na SRPA
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Identificação por capnografia cega para entender os desafios ventilatórios do paciente na SRPA durante o padrão de atendimento que não inclui capnografia. O primeiro nível é o nível de notificação de RN (Enfermeira Registrada) para intervenção precoce e o segundo nível é o nível no qual o MD (Médico) de cobertura pode solicitar notificação:
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Até 2 horas na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos Críticos (CRAE)
Prazo: SRPA e 24 horas pós SRPA
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CRAE crítico na SRPA ou na revisão de prontuário 24 horas após a SRPA:
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SRPA e 24 horas pós SRPA
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Insuficiência ventilatória na transferência da SRPA
Prazo: Na alta da SRPA
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População de pacientes que saem da SRPA em insuficiência respiratória de ventilação em estágio inicial, definida como etCO2 ≤ 25 mmHg ou etCO2 ≥55 mmHg combinada com baixa FR (frequência respiratória) e hipotensão 15 minutos antes do transporte para fora da SRPA.
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Na alta da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
- Investigador principal: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPO0526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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