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Klinischer Nutzen der Kapnographie in der PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine multizentrische Pilot-Beobachtungsstudie zur Quantifizierung des potenziellen klinischen Nutzens der Kapnographie in der PACU

Multizentrische Beobachtungsstudie mit verblindetem Studiengerät, um parallel Standardüberwachungs- und Interventionspraktiken im Zusammenhang mit der Behandlung von Atemwegsbeeinträchtigungen auf der Postanästhesiestation (PACU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Informationen zum Studiengerät sind für das medizinische Personal nicht zugänglich, der Studienkoordinator hat jedoch vollen Zugriff auf Gerätemessungen, Alarme, Benachrichtigungen und Ereignisse über einen lokalen Wi-Fi-Hub, der an ein tragbares Tablet gesendet wird. Mit dem Tablet Case Report Form (CRF) können alle Beobachtungen mit einem Zeitstempel in die Daten des elektronischen Geräts eingefügt werden. Darüber hinaus werden alle elektronischen Daten vom Nachtmonitor erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die für einen chirurgischen Eingriff gebucht wurden, die die I/E-Kriterien erfüllen und bereit sind, 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation ihre Einwilligung zur Beobachtung in der Intensivstation und zur Überprüfung der Krankenakten zu geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 18 Jahre
  2. ASA-Score II–IV (Score der American Society of Anaesthesiologists)
  3. Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff gebucht wurden, der eine Vollnarkose erfordert
  4. Die voraussichtliche Dauer der Vollnarkose beträgt > 1,5 Stunden
  5. Wird voraussichtlich intraoperativ Opioide erhalten
  6. Wird voraussichtlich vom Operationssaal zur Aufwachstation verlegt
  7. Patienten mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von ≥ 45 Minuten
  8. Voraussichtliche Verlegung von der Intensivstation in eine stationäre Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei deren Entlassung aus der Intensivstation eine Entlassung aus dem Krankenhaus erwartet wird
  2. Probanden, die sich einer Mund-/Nasenoperation unterziehen müssen, die das Tragen eines Mund-/Nasen-Kapnographie-Probenahmefilters verhindern kann.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standardklebematerialien in Pulsoximetriesensoren hervorrufen können.
  4. Patienten mit Hautläsionen oder körperlichen Deformationen, die den Einsatz von Fingersensoren für eine optimale Leistung verhindern würden.
  5. Eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AZ PACU
Beobachtung des Pflegestandards mit verblindeter Kapnographie
TWH PACU
Beobachtung des Pflegestandards mit verblindeter Kapnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von respiratorischen unerwünschten Ereignissen in der PACU, identifiziert durch Kapnographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden in der Aufwachstation

Identifizierung durch verblindete Kapnographie, um die Beatmungsprobleme des Patienten auf der Intensivstation während einer Standardversorgung ohne Kapnographie zu verstehen. Die erste Stufe ist die Benachrichtigungsstufe des RN (Registered Nurse) für Frühinterventionen und die zweite Stufe ist die Stufe, auf der der zuständige MD (medizinischer Arzt) eine Benachrichtigung anfordern kann:

  1. Hohe Atemfrequenz >25 Schläge pro Minute für > 15 Sekunden (Stufe eins) und >30 Schläge pro Minute für mehr als 30 Sekunden (Stufe zwei)
  2. Niedrige Atemfrequenz < 8 Schläge pro Minute für mehr als 15 Sekunden und < 6 Schläge pro Minute für mehr als 30 Sekunden
  3. Oberer Tidal-CO2-Wert (EtCO2) > 55 mmHg für > 15 Sekunden und > 60 mmHg für mehr als 30 Sekunden
  4. Niedriger EtCO2 < 25 mmHg für > 15 Sekunden und < 25 mmHg für mehr als 30 Sekunden
  5. Hohe Herzfrequenz > 120/min für 15 Sekunden und > 120/min für 30 Sekunden
  6. Niedrige Herzfrequenz < 40/min für 15 Sekunden und < 40/min für 30 Sekunden
  7. SpO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie)/Hypoxämie < 90 % für mehr als 15 Sekunden und < 90 % für mehr als 30 Sekunden
Bis zu 2 Stunden in der Aufwachstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit kritischer unerwünschter Ereignisse (CRAE)
Zeitfenster: PACU und 24 Stunden nach PACU

Kritisches CRAE im PACU oder in der 24-Stunden-Überprüfung des PACU-Diagramms:

  1. Überdosis Narkotika, die eine Opioid-Umstellung erforderlich machte
  2. Teilweise Atemwegsobstruktion, die einen NMBA-Antagonisten (Neuromuskularblocker) erforderte
  3. Ateminsuffizienz, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmung und eine Ambu-Bag-Masken-unterstützte Beatmung erfordern würde
  4. Atemstillstand, der eine invasive mechanische Beatmung zur Folge hätte
  5. Obstruktion der oberen Atemwege, die Atemwegsunterstützungsmaßnahmen (oral oder nasal) erfordert, wie z. B. Intubation, LMA (Larynxmasken-Atemweg) oder Atemwege
  6. Ateminsuffizienz/-versagen, die eine Verlegung auf die Intensivstation erfordern würde
  7. Herzstillstand
  8. Tod aufgrund respiratorischer/pulmonaler Komplikationen Sonstiges (freier Text, der Aspiration, Pneumothorax erfassen könnte)
PACU und 24 Stunden nach PACU
Beatmungsinsuffizienz beim Transfer von der Intensivstation
Zeitfenster: Bei der PACU-Entlassung
Population von Patienten, die die PACU im Frühstadium einer Beatmungsinsuffizienz verlassen, definiert als etCO2 ≤ 25 mmHg oder etCO2 ≥ 55 mmHg kombiniert mit niedrigem RR (Atemfrequenz) und Hypotonie innerhalb von 15 Minuten vor dem Transport aus der PACU.
Bei der PACU-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Hauptermittler: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPO0526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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