Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза капнографии в PACU (отделение посленаркозного ухода)

21 июля 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Многоцентровое пилотное обсервационное исследование для количественной оценки потенциальной клинической пользы капнографии в PACU

Многоцентровое обсервационное исследование со слепым исследованием устройства для параллельной оценки стандартных методов мониторинга и вмешательства, связанных с лечением нарушений дыхания в отделении посленаркозной помощи (PACU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вся информация об устройстве для исследования скрыта от медицинского персонала, но координатор исследования будет иметь полный доступ к измерениям устройства, сигналам тревоги, уведомлениям и событиям через локальный концентратор Wi-Fi, отправленный на портативный планшет. Форма отчета о болезни планшета (CRF) позволит вставлять все наблюдения с отметкой времени в данные электронного устройства. Кроме того, все электронные данные будут собираться с прикроватного монитора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, записанные на хирургическую процедуру, которые соответствуют критериям I/E и готовы дать согласие на наблюдение в PACU и просмотр карты через 24 часа после выписки из PACU.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥ 18 лет
  2. Оценка ASA II - IV (оценка Американского общества анестезиологов)
  3. Пациенты, записанные на хирургическую процедуру, требующую общей анестезии
  4. Ожидаемая продолжительность общей анестезии > 1,5 часа.
  5. Ожидается получение интраоперационных опиоидов
  6. Ожидается перевод в PACU из операционной.
  7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания в PACU ≥ 45 минут
  8. Ожидается перевод из палаты интенсивной терапии в стационар.

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что пациенты будут выписаны из больницы после выписки из PACU.
  2. Субъекты, которым предстоит операция на полости рта/назальной полости, которая может помешать ношению фильтрующей линии для отбора проб для полости рта/назальной капнографии.
  3. Субъекты с тяжелой контактной аллергией в анамнезе, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии.
  4. Пациенты с повреждениями кожи или физическими уродствами, которые не позволяют использовать датчики на пальцах для оптимальной работы.
  5. Известно, что женщина беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
АЗ ПАКУ
Соблюдение стандарта медицинской помощи при капнографии вслепую
TWH PACU
Соблюдение стандарта медицинской помощи при капнографии вслепую

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны органов дыхания в PACU, выявленная с помощью капнографии
Временное ограничение: До 2 часов в PACU

Идентификация с помощью слепой капнографии для понимания проблем с вентиляцией легких у пациента в PACU во время стандартного лечения, не включающего капнографию. Первый уровень — это уровень уведомления RN (зарегистрированная медсестра) для раннего вмешательства, а второй уровень — это уровень, на котором страховой MD (врач) может запросить уведомление:

  1. Высокая частота дыхания > 25 ударов в минуту в течение > 15 секунд (первый уровень) и > 30 ударов в минуту в течение более 30 секунд (второй уровень)
  2. Низкая частота дыхания < 8 ударов в минуту в течение более 15 секунд и < 6 ударов в минуту более 30 секунд
  3. СО2 в конце выдоха (EtCO2) > 55 мм рт. ст. в течение > 15 секунд и > 60 мм рт. ст. в течение более 30 секунд
  4. Низкий EtCO2 < 25 мм рт. ст. в течение > 15 секунд и < 25 мм рт. ст. более 30 секунд
  5. Высокая ЧСС > 120/мин в течение 15 секунд и >120/мин в течение 30 секунд
  6. Низкая частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту в течение 15 секунд и < 40 ударов в минуту в течение 30 секунд
  7. SpO2 (насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии) / гипоксемия < 90% в течение более 15 секунд и < 90% в течение более 30 секунд
До 2 часов в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота критических нежелательных явлений (CRAE)
Временное ограничение: PACU и через 24 часа после PACU

Критический CRAE в PACU или через 24 часа после просмотра карты PACU:

  1. Наркотическая передозировка, которая потребовала отмены опиоидов
  2. Частичная обструкция дыхательных путей, требующая назначения антагониста NMBA (нервно-мышечного блокатора)
  3. Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции с положительным давлением, вентиляции с использованием маски с мешком амбу
  4. Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких
  5. Обструкция верхних дыхательных путей, требующая мер поддержки дыхательных путей (оральных или назальных), таких как интубация, ларингеальная маска (ларингеальная маска) или дыхательные пути
  6. Дыхательная недостаточность/отказ, требующий перевода в отделение интенсивной терапии
  7. Сердечно-легочная остановка
  8. Смерть из-за респираторных/легочных осложнений Другое (свободный текст, который может указывать на аспирацию, пневмоторакс)
PACU и через 24 часа после PACU
Вентиляционная недостаточность при переводе из PACU
Временное ограничение: При выписке из PACU
Популяция пациентов, покидающих PACU с вентиляционной дыхательной недостаточностью ранней стадии, определяемой как etCO2 ≤ 25 мм рт. ст. или etCO2 ≥ 55 мм рт. ст. в сочетании с низкой ЧД (частотой дыхания) и гипотензией в течение 15 минут перед транспортировкой из PACU.
При выписке из PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Главный следователь: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVMOPO0526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться