Utilidad Clínica de la Capnografía en la URPA (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
21 de julio de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG
Un ensayo observacional piloto multicéntrico para cuantificar la utilidad clínica potencial de la capnografía en la PACU
Ensayo observacional multicéntrico con dispositivo de estudio ciego para evaluar en paralelo las prácticas estándar de monitorización e intervención relacionadas con el manejo del compromiso respiratorio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Toda la información del dispositivo del estudio está oculta para el personal médico, pero el coordinador del estudio tendrá acceso completo a las mediciones, alarmas, notificaciones y eventos del dispositivo a través de un centro de Wi-Fi local enviado a una tableta portátil.
El formulario de informe de caso (CRF) de la tableta permitirá que todas las observaciones se inserten con una marca de tiempo en los datos del dispositivo electrónico.
Además, todos los datos electrónicos se recopilarán del monitor de cabecera.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5114
- Banner University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos reservados para un procedimiento quirúrgico que cumplen con los criterios I/E y dispuestos a dar su consentimiento para la observación en la PACU y la revisión de expedientes 24 horas después del alta de la PACU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años de edad
- Puntaje ASA II - IV (puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes reservados para un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general
- La duración prevista de la anestesia general es > 1,5 horas
- Se espera que reciba opioides intraoperatorios
- Previsto para ser trasladado a la PACU desde el quirófano
- Pacientes con una duración esperada en la URPA ≥ 45 minutos
- Se espera que sea transferido de la PACU a un entorno de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se esperaba que fueran dados de alta del hospital cuando fueran dados de alta de la PACU
- Sujetos que se someterán a una cirugía oral/nasal que puede impedir el uso de una línea de filtro de muestreo de capnografía oral/nasal.
- Sujetos con antecedentes de alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso.
- Pacientes con lesiones cutáneas o deformidades físicas que impidan la aplicación de sensores dactilares para un rendimiento óptimo.
- Una mujer que se sabe que está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PACU de Arizona
Observación del estándar de atención con capnografía ciega
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TWH UCPA
Observación del estándar de atención con capnografía ciega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Eventos Adversos Respiratorios en la URPA identificados por capnografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas en la PACU
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Identificación mediante capnografía ciega para comprender los desafíos de ventilación del paciente en la PACU durante el estándar de atención que no incluye capnografía. El primer nivel es el nivel de notificación de RN (enfermera registrada) para la intervención temprana y el segundo nivel es el nivel en el que el MD (médico) de cobertura podría solicitar la notificación:
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Hasta 2 horas en la PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Eventos Adversos Críticos (CRAE)
Periodo de tiempo: PACU y 24 horas post PACU
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CRAE crítico en la PACU o en la revisión de gráficos de 24 horas después de la PACU:
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PACU y 24 horas post PACU
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Insuficiencia ventilatoria al traslado desde la URPA
Periodo de tiempo: Al alta de la URPA
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Población de pacientes que salen de la URPA con insuficiencia respiratoria de ventilación en estadio temprano definida como etCO2 ≤ 25 mmHg o etCO2 ≥ 55 mmHg combinado con RR (frecuencia respiratoria) baja e hipotensión en los 15 minutos previos al traslado fuera de la URPA.
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Al alta de la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
- Investigador principal: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVMOPO0526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .