Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost kapnografie na PACU (jednotka postanesteziologické péče)

21. července 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG

Multicentrická pilotní pozorovací zkouška ke kvantifikaci potenciální klinické užitečnosti kapnografie v PACU

Multicentrická observační studie se zaslepeným studijním zařízením za účelem paralelního hodnocení standardních monitorovacích a intervenčních postupů souvisejících s řízením respiračního ohrožení na jednotce postanesteziologické péče (PACU)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Veškeré informace o studijním zařízení jsou pro lékařský personál zaslepené, ale koordinátor studie bude mít plný přístup k měřením zařízení, alarmům, upozorněním a událostem prostřednictvím místního rozbočovače Wi-Fi odeslaného do přenosného tabletu. Tablet Case Report Form (CRF) umožní vložit všechna pozorování s časovým razítkem do dat elektronického zařízení. Kromě toho budou všechna elektronická data shromažďována z monitoru u lůžka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí objednaní k chirurgickému zákroku, kteří splňují kritéria I/E a jsou ochotni poskytnout souhlas s pozorováním na PACU a přehledem grafu 24 hodin po propuštění PACU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥ 18 let
  2. Skóre ASA II - IV (Skóre Americké společnosti anesteziologů)
  3. Pacienti objednaní k chirurgickému výkonu vyžadujícímu péči v celkové anestezii
  4. Předpokládaná délka celkové anestezie bude > 1,5 hodiny
  5. Očekává se, že dostane intraoperační opioidy
  6. Očekává se, že bude převezen z operačního sálu na PACU
  7. Pacienti s očekávanou dobou trvání PACU ≥ 45 minut
  8. Očekává se, že bude přenesen z PACU do lůžkového zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů se očekává, že budou propuštěni z nemocnice při propuštění z PACU
  2. Subjekty, které podstoupí orální/nosní chirurgický zákrok, který může zabránit nošení vzorkovací filtrační linky pro orální/nazální kapnografii.
  3. Subjekty s anamnézou závažných kontaktních alergií, které mohou způsobit reakci na standardní adhezivní materiály nalezené v pulzních oxymetrických senzorech.
  4. Pacienti s kožními lézemi nebo fyzickými deformitami, které by bránily aplikaci prstových senzorů pro optimální výkon.
  5. Žena, o které je známo, že je březí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
AZ PACU
Dodržování standardu péče s kapnografií naslepo
TWH PACU
Dodržování standardu péče s kapnografií naslepo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost respiračních nežádoucích příhod v PACU identifikovaná kapnografií
Časové okno: Až 2 hodiny v PACU

Identifikace pomocí zaslepené kapnografie k pochopení ventilačních problémů pacienta v PACU během standardní péče, která nezahrnuje kapnografii. První úroveň je úroveň oznámení RN (registrovaná sestra) pro včasnou intervenci a druhá úroveň je úroveň, na které může pokrývající MD (lékař) požadovat oznámení:

  1. Vysoká dechová frekvence >25 tepů za minutu po dobu > 15 sekund (první stupeň) a >30 tepů za minutu po dobu delší než 30 sekund (druhá úroveň)
  2. Nízká dechová frekvence < 8 tepů za minutu po dobu delší než 15 sekund a < 6 tepů za minutu po dobu delší než 30 sekund
  3. Nejvyšší přílivový CO2 (EtCO2) > 55 mmHg po dobu > 15 sekund a > 60 mmHg po dobu delší než 30 sekund
  4. Nízký EtCO2 < 25 mmHg po dobu > 15 sekund a < 25 mmHg po dobu delší než 30 sekund
  5. Vysoká srdeční frekvence > 120/min po dobu 15 sekund a >120/min po dobu 30 sekund
  6. Nízká srdeční frekvence < 40/min po dobu 15 sekund a < 40/min po dobu 30 sekund
  7. SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií)/hypoxémie < 90 % na více než 15 sekund a < 90 % na více než 30 sekund
Až 2 hodiny v PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kritických nežádoucích příhod (CRAE)
Časové okno: PACU a 24 hodin po PACU

Kritické CRAE v PACU nebo 24 hodin po kontrole grafu PACU:

  1. Předávkování narkotiky, které si vyžádalo opioidní zvrat
  2. Částečná obstrukce dýchacích cest, která vyžadovala antagonistu NMBA (neuromuskulární blokátor).
  3. Respirační nedostatečnost, která by vyžadovala neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem, asistovanou ventilaci pomocí masky ambu
  4. Respirační selhání, které by mohlo způsobit invazivní mechanickou ventilaci
  5. Obstrukce horních cest dýchacích vyžadující opatření na podporu dýchacích cest (orální nebo nazální), jako je intubace, LMA (laryngeální maska) nebo dýchací cesty
  6. Respirační insuficience/selhání, které by vyžadovalo převoz na JIP
  7. Kardiopulmonální zástava
  8. Smrt v důsledku respiračních/plicních komplikací Jiné (volný text, který by mohl zachytit aspiraci, pneumotorax)
PACU a 24 hodin po PACU
Nedostatek ventilace při přesunu z PACU
Časové okno: Při vypouštění PACU
Populace pacientů opouštějících PACU v časném stadiu ventilační respirační insuficience definované jako etCO2 ≤ 25 mmHg nebo etCO2 ≥55 mmHg v kombinaci s nízkou RR (respirační frekvence) a hypotenzí do 15 minut před transportem z PACU.
Při vypouštění PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPO0526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit