Utilité clinique de la capnographie en salle de réveil (unité de soins post-anesthésiques)
21 juillet 2020 mis à jour par: Medtronic - MITG
Un essai observationnel pilote multicentrique pour quantifier l'utilité clinique potentielle de la capnographie en salle de réveil
Essai observationnel multicentrique avec dispositif d'étude en aveugle afin d'évaluer en parallèle les pratiques standards de surveillance et d'intervention liées à la prise en charge de l'atteinte respiratoire en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Toutes les informations sur l'appareil de l'étude sont masquées pour le personnel médical, mais le coordinateur de l'étude aura un accès complet aux mesures, aux alarmes, aux notifications et aux événements de l'appareil via un concentrateur Wi-Fi local envoyé à une tablette portable.
Le formulaire de rapport de cas (CRF) sur tablette permettra d'insérer toutes les observations avec un horodatage sur les données de l'appareil électronique.
De plus, toutes les données électroniques seront collectées à partir du moniteur de chevet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5114
- Banner University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes réservés pour une intervention chirurgicale qui répondent aux critères d'I/E et disposés à donner leur consentement pour l'observation dans la salle de réveil et l'examen du dossier 24 heures après la sortie de la salle de réveil.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans
- Score ASA II - IV (score de l'American Society of Anesthesiologists)
- Patients inscrits pour une intervention chirurgicale nécessitant des soins d'anesthésie générale
- La durée prévue de l'anesthésie générale doit être > 1,5 heure
- Susceptible de recevoir des opioïdes peropératoires
- Devrait être transféré à la PACU depuis la salle d'opération
- Patients avec une durée prévue en salle de réveil ≥ 45 minutes
- Devrait être transféré de la PACU à un milieu hospitalier
Critère d'exclusion:
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils sortent de l'hôpital à leur sortie de l'USPA
- Sujets qui subiront une chirurgie buccale/nasale pouvant empêcher le port d'un filtre d'échantillonnage de capnographie buccale/nasale.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies de contact graves pouvant provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls.
- Patients présentant des lésions cutanées ou des malformations physiques qui empêcheraient l'application de capteurs de doigt pour des performances optimales.
- Une femme connue pour être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AZ PACU
Observation de la norme de soins avec capnographie en aveugle
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TWH PACU
Observation de la norme de soins avec capnographie en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables respiratoires dans la salle de réveil identifiés par capnographie
Délai: Jusqu'à 2 heures dans la PACU
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Identification par capnographie en aveugle pour comprendre les défis de ventilation du patient en salle de réveil pendant la norme de soins qui n'inclut pas la capnographie. Le premier niveau est le niveau de notification RN (infirmière autorisée) pour une intervention précoce et le deuxième niveau est le niveau auquel le médecin traitant (médecin) peut demander une notification :
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Jusqu'à 2 heures dans la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables critiques (CRAE)
Délai: PACU et 24 heures après PACU
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CRAE critique dans la PACU ou dans les 24 heures suivant l'examen des dossiers de la PACU :
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PACU et 24 heures après PACU
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Insuffisance de ventilation lors du transfert depuis la salle de réveil
Délai: À la sortie de la PACU
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Population de patients sortant de la PACU en insuffisance respiratoire de ventilation précoce telle que définie par etCO2 ≤ 25 mmHg ou etCO2 ≥55 mmHg associée à une faible RR (fréquence respiratoire) et une hypotension dans les 15 minutes précédant le transport hors de la PACU.
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À la sortie de la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
- Chercheur principal: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPO0526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .