Utilità clinica della capnografia nel PACU (unità di cura post-anestesia)
21 luglio 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG
Uno studio osservazionale pilota multicentrico per quantificare la potenziale utilità clinica della capnografia nella PACU
Studio osservazionale multicentrico con dispositivo di studio in cieco per valutare in parallelo le pratiche standard di monitoraggio e intervento relative alla gestione della compromissione respiratoria nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le informazioni sul dispositivo dello studio sono nascoste al personale medico, ma il coordinatore dello studio avrà pieno accesso a misurazioni, allarmi, notifiche ed eventi del dispositivo tramite un hub Wi-Fi locale inviato a un tablet portatile.
Il tablet Case Report Form (CRF) consentirà di inserire tutte le osservazioni con un timestamp sui dati del dispositivo elettronico.
Inoltre, tutti i dati elettronici verranno raccolti dal monitor al posto letto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5114
- Banner University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti prenotati per una procedura chirurgica che soddisfi i criteri I/E e disposti a fornire il consenso per l'osservazione nella PACU e la revisione della cartella clinica 24 ore dopo la dimissione dalla PACU.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 18 anni di età
- Punteggio ASA II - IV (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists)
- Pazienti prenotati per una procedura chirurgica che richiede cure di anestesia generale
- Durata prevista dell'anestesia generale > 1,5 ore
- Si prevede di ricevere oppioidi intraoperatori
- Dovrebbe essere trasferito alla PACU dalla sala operatoria
- Pazienti con una durata prevista nel PACU ≥ 45 minuti
- Dovrebbe essere trasferito dal PACU a un ambiente di ricovero
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dovrebbero essere dimessi dall'ospedale una volta dimessi dal PACU
- Soggetti che saranno sottoposti a chirurgia orale/nasale che potrebbe impedire l'uso di una linea filtrante per il campionamento della capnografia orale/nasale.
- Soggetti con una storia di gravi allergie da contatto che possono causare una reazione ai materiali adesivi standard presenti nei sensori di pulsossimetria.
- Pazienti con lesioni cutanee o deformità fisiche che impedirebbero l'applicazione dei sensori del dito per prestazioni ottimali.
- Una donna nota per essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AZ PACU
Osservazione dello standard di cura con capnografia in cieco
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TWH PACU
Osservazione dello standard di cura con capnografia in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi respiratori nella PACU identificati dalla capnografia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore nel PACU
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Identificazione mediante capnografia in cieco per comprendere le difficoltà di ventilazione del paziente nella PACU durante lo standard di cura che non include la capnografia. Il primo livello è il livello di notifica RN (Registered Nurse) per l'intervento precoce e il secondo livello è il livello al quale il medico curante potrebbe richiedere la notifica:
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Fino a 2 ore nel PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi critici (CRAE)
Lasso di tempo: PACU e 24 ore dopo PACU
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CRAE critico nel PACU o nella revisione del grafico PACU post 24 ore:
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PACU e 24 ore dopo PACU
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Insufficienza di ventilazione durante il trasferimento dalla PACU
Lasso di tempo: Alla dimissione PACU
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Popolazione di pazienti che lasciano la PACU con insufficienza respiratoria di ventilazione in fase iniziale definita come etCO2 ≤ 25 mmHg o etCO2 ≥55 mmHg combinata con basso RR (frequenza respiratoria) e ipotensione entro 15 minuti prima del trasporto fuori dalla PACU.
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Alla dimissione PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
- Investigatore principale: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVMOPO0526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .