Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av kapnografi i PACU (postanestesiavdeling)

21. juli 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG

En multisenterpilotobservasjonsforsøk for å kvantifisere den potensielle kliniske nytten av kapnografi i PACU

Multisenter observasjonsstudie med blindet studieutstyr for å vurdere parallelt standard overvåking og intervensjonspraksis relatert til håndtering av respiratorisk kompromittering i post-anestesiavdelingen (PACU)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

All informasjon om studieenheten er blindet for medisinsk personell, men studiekoordinatoren vil ha full tilgang til enhetsmålinger, alarmer, varsling og hendelser via en lokal Wi-Fi-hub sendt til et bærbart nettbrett. Nettbrettet Case Report Form (CRF) vil tillate at all observasjon settes inn med et tidsstempel på dataene på den elektroniske enheten. I tillegg vil alle elektroniske data samles inn fra nattbordsmonitoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som er bestilt for et kirurgisk inngrep som oppfyller I/E-kriteriene og er villige til å gi samtykke til observasjon i PACU og kartgjennomgang 24 timer etter PACU-utskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. ASA Score II - IV (American Society of Anaesthesiologists Score)
  3. Pasienter bestilt for et kirurgisk inngrep som krever generell anestesibehandling
  4. Forventet varighet av generell anestesi til å være > 1,5 time
  5. Forventes å få intraoperative opioider
  6. Forventes overført til PACU fra operasjonsstuen
  7. Pasienter med forventet varighet i PACU ≥ 45 minutter
  8. Forventes å bli overført fra PACU til en innlagt setting

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter forventet å bli utskrevet fra sykehuset når de ble utskrevet fra PACU
  2. Forsøkspersoner som vil ha oral/neseoperasjon som kan forhindre bruk av en oral/nese kapnografi-prøvetakingsfilterlinje.
  3. Personer med en historie med alvorlige kontaktallergier som kan forårsake en reaksjon på standard limmaterialer som finnes i pulsoksymetrisensorer.
  4. Pasienter med hudlesjoner eller fysiske deformiteter som ville forhindre bruk av fingersensorer for optimal ytelse.
  5. En kvinne kjent for å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AZ PACU
Observasjon av standard omsorg med kapnografi blindet
TWH PACU
Observasjon av standard omsorg med kapnografi blindet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av respiratoriske bivirkninger i PACU identifisert ved kapnografi
Tidsramme: Opptil 2 timer i PACU

Identifikasjon ved blindet kapnografi for å forstå ventilasjonsutfordringene til pasienten i PACU under standardbehandling som ikke inkluderer kapnografi. Første nivå er RN (Registered Nurse) varslingsnivå for tidlig intervensjon, og andre nivå er nivået som dekker MD (Medical Doctor) kan be om varsling på:

  1. Høy respirasjonsfrekvens >25 slag/min i > 15 sekunder (lag 1) og >30 slag/min i mer enn 30 sekunder (lag to)
  2. Lav respirasjonsfrekvens < 8 bpm i mer enn 15 sekunder og < 6 bpm i mer enn 30 sekunder
  3. High end tidevanns CO2 (EtCO2) > 55 mmHg i > 15 sekunder og > 60 mmHg i mer enn 30 sekunder
  4. Lav EtCO2 < 25 mmHg i > 15 sekunder og < 25 mmHg i mer enn 30 sekunder
  5. Høy hjertefrekvens > 120/min i 15 sekunder og >120/min i 30 sekunder
  6. Lav hjertefrekvens < 40/min i 15 sekunder og < 40/min i 30 sekunder
  7. SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) /Hypoksemi < 90 % i mer enn 15 sekunder og < 90 % i mer enn 30 sekunder
Opptil 2 timer i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kritiske uønskede hendelser (CRAE)
Tidsramme: PACU og 24 timer etter PACU

Kritisk CRAE i PACU eller 24 timer etter PACU-kartgjennomgang:

  1. Narkotisk overdose som krevde en opioid-reversering
  2. Delvis luftveisobstruksjon som krevde en NMBA-antagonist (nevromuskulært blokkerende middel).
  3. Respiratorisk insuffisiens som vil kreve ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ambu bag mask assistert ventilasjon
  4. Respirasjonssvikt som ville Invasiv mekanisk ventilasjon
  5. Øvre luftveisobstruksjon som krever luftveisstøttetiltak (oral eller nasal) som intubasjon, LMA (laryngeal mask airway) eller luftveier
  6. Respiratorisk insuffisiens/svikt som vil kreve overføring til intensivavdelingen
  7. Hjerte- og lungestans
  8. Død på grunn av respirasjons-/lungerelaterte komplikasjoner Annet (fritekst som kan fange opp aspirasjon, pneumothorax)
PACU og 24 timer etter PACU
Ventilasjonsmangel ved overføring fra PACU
Tidsramme: Ved PACU-utskrivning
Populasjon av pasienter som forlater PACU i tidlig stadium av ventilasjon respirasjonssvikt som definert som etCO2 ≤ 25 mmHg eller etCO2 ≥55 mmHg kombinert med lav RR (respirasjonsfrekvens) og hypotensjon innen 15 minutter før transport ut av PACU.
Ved PACU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVMOPO0526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsdepresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere