Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af kapnografi i PACU (post-anæstesiplejeenhed)

21. juli 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

Et multicenterpilotobservationsforsøg for at kvantificere den potentielle kliniske nytte af kapnografi i PACU

Multicenter observationsforsøg med blindet undersøgelsesudstyr for parallelt at vurdere standardmonitorering og interventionspraksis relateret til håndtering af respiratorisk kompromittering i post-anæstesiafdelingen (PACU)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle oplysninger om undersøgelsesenheder er blindet for medicinsk personale, men studiekoordinatoren vil have fuld adgang til enhedsmålinger, alarmer, meddelelser og hændelser via en lokal Wi-Fi-hub sendt til en bærbar tablet. Tablettens Case Report Form (CRF) gør det muligt at indsætte al observation med et tidsstempel på den elektroniske enheds data. Derudover vil alle elektroniske data blive indsamlet fra sengeskærmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne booket til et kirurgisk indgreb, der opfylder I/E-kriterierne og villige til at give samtykke til observation i PACU og kortgennemgang 24 timer efter PACU-udskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. ASA Score II - IV (American Society of Anaesthesiologists Score)
  3. Patienter bestilt til et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesibehandling
  4. Forventet varighed af generel anæstesi til at være > 1,5 time
  5. Forventes at modtage intraoperative opioider
  6. Forventes overført til PACU fra operationsstuen
  7. Patienter med en forventet varighed i PACU ≥ 45 minutter
  8. Forventes at blive overført fra PACU til en indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter forventes at blive udskrevet fra hospitalet, når de udskrives fra PACU
  2. Forsøgspersoner, der skal have oral/næseoperation, der kan forhindre brugen af ​​en oral/nasal kapnografi-prøvetagningsfilterlinje.
  3. Personer med en historie med alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standard klæbematerialer, der findes i pulsoximetrisensorer.
  4. Patienter med hudlæsioner eller fysiske deformiteter, der ville forhindre anvendelsen af ​​fingersensorer for optimal ydeevne.
  5. En kvinde, der vides at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AZ PACU
Observation af standard pleje med kapnografi blindet
TWH PACU
Observation af standard pleje med kapnografi blindet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af respiratoriske bivirkninger i PACU identificeret ved kapnografi
Tidsramme: Op til 2 timer i PACU

Identifikation ved blindet kapnografi for at forstå ventilationsudfordringerne hos patienten i PACU under standardbehandling, der ikke inkluderer kapnografi. Første niveau er RN (Registered Nurse) underretningsniveau for tidlig intervention, og andet niveau er niveauet, hvor dækkende MD (Medical Doctor) kan anmode om underretning:

  1. Høj respirationsfrekvens >25 bpm i > 15 sekunder (trin 1) og >30 bpm i mere end 30 sekunder (trin 2)
  2. Lav respirationsfrekvens < 8 bpm i mere end 15 sekunder og < 6 bpm i mere end 30 sekunder
  3. High end tidevands CO2 (EtCO2) > 55 mmHg i > 15 sekunder og > 60 mmHg i mere end 30 sekunder
  4. Lav EtCO2 < 25 mmHg i > 15 sekunder og < 25 mmHg i mere end 30 sekunder
  5. Høj puls > 120/min i 15 sekunder og >120/min i 30 sekunder
  6. Lav puls < 40/min i 15 sekunder og < 40/min i 30 sekunder
  7. SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri) / Hypoxæmi < 90 % i mere end 15 sekunder og < 90 % i mere end 30 sekunder
Op til 2 timer i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kritiske bivirkninger (CRAE)
Tidsramme: PACU og 24 timer efter PACU

Kritisk CRAE i PACU eller i 24 timer efter PACU diagramgennemgang:

  1. Narkotiske overdosis, der krævede en opioid-reversering
  2. Delvis luftvejsobstruktion, der krævede en NMBA-antagonist (neuromuskulært blokerende middel).
  3. Åndedrætsinsufficiens, der ville kræve ikke-invasiv overtryksventilation, ambu bag mask assisteret ventilation
  4. Åndedrætssvigt, der ville Invasiv mekanisk ventilation
  5. Øvre luftvejsobstruktion, der kræver luftvejsstøtteforanstaltninger (oral eller nasal), såsom intubation, LMA (larynxmaske luftvej) eller luftveje
  6. Respiratorisk insufficiens/svigt, der vil kræve overførsel til intensivafdelingen
  7. Hjerte-lungestop
  8. Dødsfald på grund af respiratoriske/lungerelaterede komplikationer Andet (fri tekst, der kan fange aspiration, pneumothorax)
PACU og 24 timer efter PACU
Ventilationsmangel ved overførsel fra PACU
Tidsramme: Ved PACU-udskrivning
Population af patienter, der forlader PACU i et tidligt stadie af ventilationsinsufficiens som defineret som etCO2 ≤ 25 mmHg eller etCO2 ≥55 mmHg kombineret med lav RR (respirationsfrekvens) og hypotension inden for 15 minutter før transport ud af PACU.
Ved PACU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPO0526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner