Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność kapnografii w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wieloośrodkowa pilotażowa próba obserwacyjna mająca na celu ilościową ocenę potencjalnej użyteczności klinicznej kapnografii w PACU

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z zaślepionym urządzeniem badawczym w celu równoczesnej oceny standardowych praktyk monitorowania i interwencji związanych z zarządzaniem upośledzeniem oddychania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszystkie informacje o urządzeniu do badania są niedostępne dla personelu medycznego, ale koordynator badania będzie miał pełny dostęp do pomiarów urządzenia, alarmów, powiadomień i zdarzeń za pośrednictwem lokalnego koncentratora Wi-Fi wysyłanego na przenośny tablet. Formularz raportu przypadku tabletu (CRF) pozwoli na wstawienie wszystkich obserwacji ze znacznikiem czasu do danych urządzenia elektronicznego. Ponadto wszystkie dane elektroniczne będą zbierane z monitora przyłóżkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli zarezerwowani na zabieg chirurgiczny spełniający kryteria I/E i wyrażający zgodę na obserwację w PACU i przegląd karty 24 godziny po wypisie z PACU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥ 18 lat
  2. ASA Ocena II - IV (Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
  3. Pacjenci zapisani na zabieg chirurgiczny wymagający opieki w znieczuleniu ogólnym
  4. Przewidywany czas trwania znieczulenia ogólnego > 1,5 godziny
  5. Oczekuje się śródoperacyjnego podania opioidów
  6. Oczekuje się, że zostanie przeniesiony do PACU z sali operacyjnej
  7. Pacjenci z przewidywanym czasem pobytu w PACU ≥ 45 minut
  8. Oczekuje się, że zostanie przeniesiony z PACU do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że pacjenci zostaną wypisani ze szpitala po wypisaniu z PACU
  2. Osoby, które będą miały operację jamy ustnej/nosa, która może uniemożliwić noszenie linii filtra do kapnografii do kapnografii jamy ustnej/nosa.
  3. Osoby z historią ciężkich alergii kontaktowych, które mogą powodować reakcję na standardowe materiały samoprzylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych.
  4. Pacjenci ze zmianami skórnymi lub deformacjami fizycznymi, które uniemożliwiają zastosowanie czujników palcowych w celu uzyskania optymalnej wydajności.
  5. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AZ PAKU
Obserwacja standardu opieki za pomocą kapnografii zaślepionej
TWH PACU
Obserwacja standardu opieki za pomocą kapnografii zaślepionej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego w PACU zidentyfikowanych za pomocą kapnografii
Ramy czasowe: Do 2 godzin w PACU

Identyfikacja za pomocą ślepej kapnografii w celu zrozumienia wyzwań związanych z wentylacją pacjenta na oddziale PACU podczas standardowej opieki, która nie obejmuje kapnografii. Pierwszy poziom to poziom powiadomienia RN (zarejestrowanej pielęgniarki) w przypadku wczesnej interwencji, a drugi poziom to poziom, na którym pokrywający MD (lekarz medycyny) może poprosić o powiadomienie:

  1. Wysoka częstość oddechów >25 bpm przez > 15 sekund (poziom pierwszy) i >30 bpm przez ponad 30 sekund (poziom drugi)
  2. Niska częstość oddechów < 8 uderzeń na minutę przez ponad 15 sekund i < 6 uderzeń na minutę przez ponad 30 sekund
  3. Górne stężenie CO2 w oddechu (EtCO2) > 55 mmHg przez > 15 sekund i > 60 mmHg przez ponad 30 sekund
  4. Niski poziom EtCO2 < 25 mmHg przez > 15 sekund i < 25 mmHg przez ponad 30 sekund
  5. Wysokie tętno > 120/min przez 15 sekund i >120/min przez 30 sekund
  6. Niskie tętno < 40/min przez 15 sekund i < 40/min przez 30 sekund
  7. SpO2 (wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii)/hipoksemia < 90% przez ponad 15 sekund i < 90% przez ponad 30 sekund
Do 2 godzin w PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość krytycznych zdarzeń niepożądanych (CRAE)
Ramy czasowe: PACU i 24 godziny po PACU

Krytyczne CRAE w PACU lub w 24-godzinnym przeglądzie mapy PACU:

  1. Przedawkowanie narkotyków, które wymagało odwrócenia opioidu
  2. Częściowa niedrożność dróg oddechowych, która wymagała podania antagonisty NMBA (środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
  3. Niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, wentylacji wspomaganej maską ambu
  4. Niewydolność oddechowa, która spowodowałaby inwazyjną wentylację mechaniczną
  5. Niedrożność górnych dróg oddechowych wymagająca środków podtrzymujących drogi oddechowe (ustne lub nosowe), takich jak intubacja, LMA (maska ​​krtaniowa) lub udrażnianie dróg oddechowych
  6. Niewydolność/niewydolność oddechowa, która wymagałaby przeniesienia na OIOM
  7. Zatrzymanie krążenia
  8. Śmierć z powodu powikłań związanych z układem oddechowym/płucnym Inne (dowolny tekst, który może uchwycić aspirację, odma opłucnowa)
PACU i 24 godziny po PACU
Niewydolność wentylacji podczas przenoszenia z PACU
Ramy czasowe: Podczas wypisu z PACU
Populacja pacjentów opuszczających PACU we wczesnym stadium wentylacyjnej niewydolności oddechowej zdefiniowanej jako etCO2 ≤ 25 mmHg lub etCO2 ≥55 mmHg w połączeniu z niskim RR (częstość oddechów) i hipotensją w ciągu 15 minut przed transportem z PACU.
Podczas wypisu z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Główny śledczy: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVMOPO0526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj