Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van capnografie in de PACU (post-anesthesiezorgeenheid)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een multicenter pilot-observatieonderzoek om de potentiële klinische bruikbaarheid van capnografie in de PACU te kwantificeren

Observatieonderzoek in meerdere centra met geblindeerd onderzoeksapparaat om parallel standaardbewakings- en interventiepraktijken te beoordelen met betrekking tot het beheer van ademhalingsproblemen in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle informatie over het onderzoeksapparaat is verborgen voor medisch personeel, maar de onderzoekscoördinator heeft volledige toegang tot apparaatmetingen, alarmen, meldingen en gebeurtenissen via een lokale Wi-Fi-hub die naar een draagbare tablet wordt gestuurd. Met het Tablet Case Report Form (CRF) kunnen alle observaties worden ingevoegd met een tijdstempel op de elektronische apparaatgegevens. Bovendien worden alle elektronische gegevens van de bedmonitor verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5114
        • Banner University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die een chirurgische ingreep hebben geboekt die voldoen aan de I/E-criteria en bereid zijn om toestemming te geven voor observatie in de PACU en beoordeling van de kaart 24 uur na ontslag uit de PACU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 18 jaar
  2. ASA-score II - IV (score van de American Society of Anaesthesiologists)
  3. Patiënten geboekt voor een chirurgische ingreep waarvoor algemene anesthesie nodig is
  4. Verwachte duur van algehele anesthesie is > 1,5 uur
  5. Zal naar verwachting intraoperatieve opioïden krijgen
  6. Wordt naar verwachting vanuit de operatiekamer overgebracht naar de PACU
  7. Patiënten met een verwachte duur in de PACU ≥ 45 minuten
  8. Zal naar verwachting worden overgeplaatst van de PACU naar een intramurale setting

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die naar verwachting uit het ziekenhuis worden ontslagen bij ontslag uit de PACU
  2. Proefpersonen die een orale/neusoperatie ondergaan die het dragen van een orale/nasale capnografie-bemonsteringsfilterlijn kan verhinderen.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige contactallergieën die een reactie kunnen veroorzaken op standaard klevende materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren.
  4. Patiënten met huidlaesies of fysieke misvormingen die de toepassing van vingersensoren voor optimale prestaties zouden verhinderen.
  5. Een vrouwtje waarvan bekend is dat ze zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AZ PACU
Observatie van zorgstandaard met blinde capnografie
TWH PACU
Observatie van zorgstandaard met blinde capnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ademhalingsbijwerkingen in de PACU geïdentificeerd door capnografie
Tijdsspanne: Tot 2 uur in de PACU

Identificatie door middel van geblindeerde capnografie om inzicht te krijgen in de ventilatie-uitdagingen van de patiënt in de PACU tijdens standaardzorg die geen capnografie omvat. Eerste niveau is RN (Registered Nurse) meldingsniveau voor vroegtijdige interventie en tweede niveau is het niveau waarop behandelend MD (arts) om melding kan vragen:

  1. Hoge ademhalingsfrequentie > 25 bpm gedurende > 15 seconden (tier 1) en > 30 bpm gedurende meer dan 30 seconden (tier 2)
  2. Lage ademhalingsfrequentie < 8 bpm gedurende meer dan 15 seconden en < 6 bpm gedurende meer dan 30 seconden
  3. High end tidal CO2 (EtCO2) > 55 mmHg gedurende > 15 seconden en > 60 mmHg gedurende meer dan 30 seconden
  4. Lage EtCO2 < 25 mmHg gedurende > 15 seconden en < 25 mmHg gedurende meer dan 30 seconden
  5. Hoge hartslag > 120/min gedurende 15 seconden en >120/min gedurende 30 seconden
  6. Lage hartslag < 40/min gedurende 15 seconden en < 40/min gedurende 30 seconden
  7. SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) /Hypoxemie < 90% gedurende meer dan 15 seconden en < 90% gedurende meer dan 30 seconden
Tot 2 uur in de PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van kritieke ongewenste voorvallen (CRAE)
Tijdsspanne: PACU en 24 uur na PACU

Kritieke CRAE in de PACU of binnen 24 uur na beoordeling van de PACU-kaart:

  1. Verdovende overdosis waarvoor een opioïde-omkering nodig was
  2. Gedeeltelijke luchtwegobstructie waarvoor een NMBA-antagonist (neuromusculair blokkerend middel) nodig was
  3. Ademhalingsinsufficiëntie waarvoor niet-invasieve beademing met positieve druk, geassisteerde beademing met ambu-zakmasker vereist is
  4. Ademhalingsinsufficiëntie die invasieve mechanische ventilatie zou veroorzaken
  5. Bovenste luchtwegobstructie waarvoor luchtwegondersteunende maatregelen (oraal of nasaal) nodig zijn, zoals intubatie, LMA (larynxmaskerluchtweg) of luchtweg
  6. Ademhalingsinsufficiëntie/falen waarvoor een overplaatsing naar de IC nodig is
  7. Cardiopulmonale arrestatie
  8. Overlijden als gevolg van ademhalings-/longgerelateerde complicaties Overig (vrije tekst die aspiratie, pneumothorax kan vastleggen)
PACU en 24 uur na PACU
Ventilatie-insufficiëntie bij overdracht van de PACU
Tijdsspanne: Bij PACU-ontslag
Populatie van patiënten die de PACU verlaten in een vroeg stadium van ademhalingsinsufficiëntie van de beademing zoals gedefinieerd als etCO2 ≤ 25 mmHg of etCO2 ≥ 55 mmHg gecombineerd met lage RR (ademhalingsfrequentie) en hypotensie binnen 15 minuten vóór transport uit de PACU.
Bij PACU-ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Lichtenthal, MD, Banner University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Francis F Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVMOPO0526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren