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移植片対宿主病における粘膜異常の早期検出 (E-mage)

2019年8月28日 更新者:Nantes University Hospital
胃腸移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) における罹患率と死亡率の主要な原因です。 診断は、特に血小板減少症の場合、出血のリスクを伴う結腸生検を含む組織学的所見に基づいて行われます。 さらに、診断は胃腸症状の出現後の病気の臨床段階で行われることがよくあります。 内視鏡検査は、従来の内視鏡検査中に「光学的生検」を可能にする新しい内視鏡技術であり、いくつかの適応症でその有効性が証明されています。 パイロット研究では、研究者らは、ゴールドスタンダードである組織学と比較して、それが良好な感受性と感度を有することを示した。 したがって、この研究は、臨床症状が現れる前にGHVDの早期診断を可能にする内視鏡基準を特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、直腸S状結腸鏡検査のみで結腸の末端部分の生検を行う低侵襲性の代替技術を提案している。 内視鏡ベースまたはプローブベースの技術を使用する共焦点レーザー内視鏡検査は、リアルタイムの in situ 顕微鏡検査を提供することで、標準的な生検の数とそれに関連するリスクを減らすことを目的としています。 ナント大学病院で患者15人を対象に実施された以前のパイロット研究では、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査(pCLE)とワイヤレスカプセル内視鏡検査(WCE)を組み合わせることで、GVHDを示唆する早期粘膜異常を検出できる可能性があり、GVHDの一部となる可能性があると研究者らは示唆した。 GI-GVHD の早期検出のための低侵襲アルゴリズム。 しかし、この研究では、研究者らは、pCLE が感度 85%、特異度 71.5% で GVH の早期診断に高感度な方法であることを示しました。 しかし、これらの興味深い結果には、いくつかの理由から疑問が投げかけられています。 まず第一に、この研究で GVHD を定義するために使用された pCLE 基準は、悪性胆管構造の診断のための MIAMI スコアなど、他の検証済みの適応における文献に由来するデータを使用して確立されたため、予想ほど関連性がないことが判明する可能性があります。 第二に、pCLEで得られた画像の解釈は、バイアスをもたらす直腸S状結腸鏡検査中に最終的な病変の肉眼的外観を盲目にされなかった1人の内視鏡医によってのみ解釈されました。 第三に、パイロット研究のような患者数は、GVH の早期診断のための新しい適応と技術の実際の感度と感度を評価するにはおそらく十分ではありませんでした。 これらの観察結果を総合すると、以前に得られた有望な結果を開発する必要性がわかり、革新的な pCLE スコア、つまり E-mage スコアの作成によってその結果を実現できるようになります。 スコアのさまざまな基準は、特に陰窩構造、形態学的および動的に焦点を当てた定量的および半定量的評価により可能な限り客観的になるように、解剖病理学者と内視鏡医を組み合わせた専門委員会によって検討されたパイロット研究で定義された基準の後に確立されます。基準と、GVHD なし、GVHD の可能性が高い、または特定の GVHD としてカットオフされたフルオレセイン漏出。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GVHDのリスクがある患者、つまり血液疾患のためにHSCTを受けている患者
  • 強度を下げるコンディショニングを受けている患者
  • 18歳以上
  • 完全寛解状態の基礎血液疾患
  • インフォームドコンセントに署名した上で参加する意思がある

除外基準:

  • 骨髄破壊的コンディショニング療法を受けている患者
  • ハプロ同一のドナーまたは臍帯血からの同種HSCTを受けている患者
  • 2回目以降の同種HSCTを受ける患者
  • 基礎となる血液疾患が再発している患者
  • 研究に参加する前にGVHDを発症した患者
  • 生着症候群を発症した患者
  • コルチコステロイドの上限0.5 mg/kg/日を投与されている患者
  • 管理されていない病状が継続している患者
  • フルオレセインに対するアレルギーの既往歴
  • 腎機能障害
  • 腸閉塞の疑いがある、または証明されている
  • 既知の炎症性腸疾患
  • 大規模な腹部介入の病歴
  • 避妊なし
  • 授乳中または妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (Cellvizio)
50ccの生理食塩水で希釈した5mLの10%フルオレセインの静脈内注射。 検査中に得られた画像は、内視鏡コンソールを介して記録されます。
プローブは、内視鏡を通して挿入され、粘膜に接触するファイバーの形をした小型の顕微鏡です。 したがって、「ライブ仮想生検」、つまり粘膜のリアルタイムの顕微鏡仮想画像を取得することが可能になります。 50ccの生理食塩水で希釈した5mLの10%フルオレセインを静脈内注射する必要があります。 検査中に得られた画像は内視鏡コンソールを介して記録されるため、肉眼的および組織学的所見を知らされていない 2 人の内視鏡医がデータを確認できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eメイジスコア
時間枠:移植後 21 日目から 28 日目までに各患者に 1 回
主要評価項目は、感受性を感度とみなして、Allo-HSCT を受けている患者における GVH の早期発生を検出する新しい方法としての E-mage スコアの評価です。 E-mage スコアは、GVH なしから特定の GVH までの pCLE 病変の分類を可能にする半定量的または定量的基準を定義する専門家委員会の後に構築されます。 これらの基準は、パイロット研究の結果に関して設定されます。 pCLE 画像は、pCLE 画像に慣れており、肉眼的観察ができない 2 人の内視鏡医によって読影されます。 各患者に対して計算された E-mage スコアとゴールドスタンダードの組織像との相関が評価され、E-mage スコアの感度と特異度が計算されます。
移植後 21 日目から 28 日目までに各患者に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVH の新しい初期パラクリニカル マーカーと GVHD の発生との相関
時間枠:移植後3ヶ月まで
各参加者による腸内変化(微生物叢、AMP分泌、腸管神経系細胞の表現型、免疫表現型)の特定
移植後3ヶ月まで
GVHD 生理病理学
時間枠:1年以内に
各参加者による腸内変化(微生物叢、AMP分泌、腸管神経系細胞の表現型、免疫表現型)の特定
1年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel Coron, MD-PHD、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月3日

一次修了 (実際)

2018年8月20日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC15_0327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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