- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707354
Tidlig påvisning af slimhindeabnormiteter i graft-versus-host-sygdom (E-mage)
28. august 2019 opdateret af: Nantes University Hospital
Gastrointestinal graft versus host disease (GVHD) er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed blandt allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
Diagnosen er baseret på histologiske fund, der involverer colonbiopsier med risiko for blødning, især ved trombocytopeni.
Desuden stilles diagnosen ofte på et klinisk stadium af sygdommen efter forekomsten af gastrointestinale symptomer.
Endo-mikroskopi er en ny endoskopisk teknik, der tillader "optiske biopsier" under en konventionel endoskopi og har bevist sin effektivitet i flere indikationer.
I en pilotundersøgelse viste efterforskerne, at den havde god følsomhed og følsomhed sammenlignet med histologi som guldstandard.
Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere endo-mikroskopiske kriterier, der muliggør tidlig diagnose af GHVD før dets kliniske manifestationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en mini-invasiv alternativ teknik til at udføre biopsier i den terminale del af tyktarmen med rektosigmoidoskopi alene.
Konfokal laserendomikroskopi, enten ved hjælp af en endoskopbaseret eller en probebaseret teknologi, har til formål at reducere antallet af standardbiopsier og deres tilknyttede risici ved at levere in situ mikroskopi i realtid.
I et tidligere pilotstudie udført i 15 patienter på universitetshospitalet i Nantes foreslog efterforskerne, at en kombination af probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og trådløs kapselendoskopi (WCE) kunne påvise tidlige slimhindeabnormiteter, der tyder på GVHD og dermed være en del af en mini-invasiv algoritme til tidlig påvisning af GI-GVHD.
Men i denne undersøgelse viste efterforskerne, at pCLE var en følsom metode til tidlig diagnose af GVH med en sensibilitet på 85 % og en specificitet på 71,5 %.
Disse interessante resultater er dog at sætte spørgsmålstegn ved på grund af flere årsager.
Først og fremmest blev de pCLE-kriterier, der blev brugt til at definere en GVHD i denne undersøgelse, etableret med data, der stammer fra litteratur i andre validerede indikationer, såsom MIAMI-scoren for diagnosticering af maligne galdestrukturer, og kan derfor vise sig ikke at være så relevante som forventet.
For det andet blev fortolkningerne af billederne opnået med pCLE kun fortolket af en enkelt endoskopist, som i øvrigt ikke var blindet fra det makroskopiske udseende af eventuelle læsioner under rektosigmoidoskopi, hvilket resulterede i en bias.
For det tredje var antallet af patienter som i et pilotstudie sandsynligvis ikke tilstrækkeligt til at evaluere den reelle følsomhed og følsomhed af disse nye indikationer og teknikker til tidlig diagnose af GVH.
Tilsammen fører disse observationer os til nødvendigheden af at udvikle de lovende resultater, der er opnået tidligere, og tillade deres realisering ved at skabe en innovativ pCLE-score: E-mage-scoren.
De forskellige kriterier for scoren vil blive fastlagt efter det, der er defineret i pilotundersøgelsen, der er gennemgået af en ekspertkomité, der kombinerer anatomopatologer og endoskopister, for at være så objektive som muligt med kvantitative og semikvantitative vurderinger, der især fokuserer på kryptarkitektur, morfologisk og dynamisk. kriterier og fluoresceinlækage med en cut-off stående som ingen GVHD, sandsynligvis GVHD eller visse GVHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CORON Emmanuel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med risiko for GVHD, dvs. gennemgår HSCT for hæmatologisk lidelse
- Patient, der modtager en konditionering med reduceret intensitet
- 18 år eller derover
- Underliggende hæmatologisk lidelse i fuldstændig remission
- Deltager gerne efter underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager et myeloablativt konditioneringsregime
- Patienter, der modtager allo-HSCT fra en haploidentisk donor eller et navlestrengsblod
- Patienter, der modtager en anden eller mere allo-HSCT
- Patient med den underliggende hæmatologiske lidelse i tilbagefald
- Patienter, der har udviklet en GVHD før inklusion i undersøgelsen
- Patienter, der har udviklet engraftment-syndrom
- Patienter, der får kortikosteroid øvre 0,5 mg/kg/d
- Patienter med igangværende ukontrolleret medicinsk tilstand
- Tidligere allergi over for fluorescein
- Renal dysfunktion
- Mistænkt eller dokumenteret tarmobstruktion
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om større abdominal intervention
- Ingen prævention
- Amning eller graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (Cellvizio)
intravenøs injektion af 5 ml 10 % fluorescein fortyndet i 50 cc saltvandsserum.
Billederne opnået under undersøgelsen vil blive optaget via endomikroskopi-konsollen.
|
Sonden er et miniaturiseret mikroskop i form af en fiber, som føres ind gennem endoskopet og bringes i kontakt med slimhinden.
Det giver således mulighed for en "live virtuel biopsi", det vil sige opnåelse af et mikroskopisk virtuelt billede i realtid af slimhinden.
Det kræver en intravenøs injektion af 5 ml 10 % fluorescein fortyndet i 50 cc saltvandsserum.
Billederne opnået under undersøgelsen vil blive optaget via endomikroskopikonsollen, så to endoskopister, der er blindet fra de makroskopiske og histologiske fund, kan gennemgå dataene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
E-mage Score
Tidsramme: Én gang for hver patient mellem dag 21 og dag 28 efter graft
|
Det primære endepunkt er evalueringen af E-mage-score som en ny måde at detektere den tidlige forekomst af GVH blandt patienter, der gennemgår Allo-HSCT, idet sensibiliteten betragtes som en sensitivitet.
E-mage-scoren vil blive konstrueret efter et ekspertudvalg til at definere semikvantitative eller kvantitative kriterier, der tillader klassificering af pCLE-læsioner fra ingen GVH til visse GVH.
Disse kriterier vil blive fastsat med hensyn til resultaterne af pilotundersøgelsen.
pCLE-billederne vil blive fortolket af to endoskopister, der bruges til pCLE-billeder og blindet fra makroskopiske observationer.
Korrelation mellem E-mage-scoren beregnet for hver patient og guldstandard-histologien vil blive evalueret, og sensibiliteten og specificiteten af Emage-scoren vil blive beregnet.
|
Én gang for hver patient mellem dag 21 og dag 28 efter graft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nye tidlige parakliniske markører for GVH og korrelation med forekomsten af GVHD
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantation
|
Identifikation af tarmmodifikationer (mikrobiota, AMP-sekretion, fænotype af cellerne i det enteriske nervesystem, immunfænotype) præsenteret af hver deltager
|
op til 3 måneder efter transplantation
|
GVHD fysiopatologi
Tidsramme: inden for et år
|
Identifikation af tarmmodifikationer (mikrobiota, AMP-sekretion, fænotype af cellerne i det enteriske nervesystem, immunfænotype) præsenteret af hver deltager
|
inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Coron, MD-PHD, Chu de Nantes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Skøn)
14. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
Victor AquinoMidlertidigt ikke tilgængeligTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sygdomSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGraft-versus-host sygdomsforebyggelseForenede Stater
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.Rekruttering
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Tunku Abdul RahmanAktiv, ikke rekrutterendeAkut-graft-versus-host sygdomMalaysia
-
Incyte CorporationAfsluttetAkut graft-versus-host sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (Cellvizio)
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater