Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление аномалий слизистой оболочки при реакции «трансплантат против хозяина» (E-mage)

28 августа 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
Болезнь желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (РТПХ) является основным источником заболеваемости и смертности среди аллогенных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК). Диагноз основывается на гистологических данных, которые включают биопсию толстой кишки с риском кровотечения, особенно в случае тромбоцитопении. Причем диагноз часто ставится на клинической стадии заболевания, после появления желудочно-кишечных симптомов. Эндомикроскопия — это новый эндоскопический метод, который позволяет проводить «оптическую биопсию» во время обычной эндоскопии и доказал свою эффективность при ряде показаний. В пилотном исследовании исследователи показали, что он имеет хорошую чувствительность и чувствительность по сравнению с гистологией в качестве золотого стандарта. Поэтому данное исследование направлено на выявление эндомикроскопических критериев, позволяющих проводить раннюю диагностику GHVD до ее клинических проявлений.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают малоинвазивный альтернативный метод для выполнения биопсии в терминальном отделе толстой кишки с использованием только ректосигмоидоскопии. Конфокальная лазерная эндомикроскопия с использованием технологии на основе эндоскопа или зонда направлена ​​​​на уменьшение количества стандартных биопсий и связанных с ними рисков за счет обеспечения микроскопии in situ в реальном времени. В предыдущем пилотном исследовании, проведенном у 15 пациентов в университетской больнице Нанта, исследователи предположили, что сочетание конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) и беспроводной капсульной эндоскопии (WCE) может выявить ранние аномалии слизистой оболочки, указывающие на РТПХ, и, таким образом, быть частью малоинвазивный алгоритм раннего выявления GI-GVHD. Однако в этом исследовании исследователи показали, что pCLE является чувствительным методом для ранней диагностики РТПХ с чувствительностью 85% и специфичностью 71,5%. Однако эти интересные результаты вызывают сомнения по нескольким причинам. Во-первых, критерии pCLE, использованные для определения РТПХ в этом исследовании, были установлены на основе литературных данных по другим подтвержденным показаниям, таким как оценка по шкале MIAMI для диагностики злокачественных желчных структур, и поэтому могут оказаться не такими релевантными, как ожидалось. Во-вторых, интерпретация изображений, полученных с помощью pCLE, была интерпретирована только одним эндоскопистом, который, кстати, не был ослеплен макроскопическим видом возможных поражений во время ректосигмоидоскопии, что привело к систематической ошибке. В-третьих, количество пациентов, как и в пилотном исследовании, вероятно, было недостаточным для оценки реальной чувствительности и чувствительности этих новых показаний и методов ранней диагностики РТПХ. Все вместе эти наблюдения приводят нас к необходимости развития многообещающих результатов, полученных ранее, и позволяют реализовать их путем создания инновационной оценки pCLE: оценки E-mage. Различные критерии оценки будут установлены после того, как критерий, определенный в пилотном исследовании, будет рассмотрен экспертным комитетом, объединяющим анатомо-патологов и эндоскопистов, чтобы быть максимально объективным с количественными и полуколичественными оценками, в частности, с акцентом на архитектуру крипт, морфологию и динамику. критерии и утечка флуоресцеина с отсечкой, стоящей как отсутствие РТПХ, вероятная РТПХ или определенная РТПХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с риском развития РТПХ, т. е. подвергающийся ТГСК по поводу гематологического заболевания.
  • Пациент, получающий кондиционирование с пониженной интенсивностью
  • Возраст 18 лет и старше
  • Основное гематологическое заболевание в стадии полной ремиссии
  • Готов участвовать после подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент, получающий миелоаблативную схему кондиционирования
  • Пациенты, получающие алло-ТГСК от гаплоидентичного донора или пуповинной крови
  • Пациенты, получающие вторую или более алло-ТГСК
  • Пациент с основным гематологическим заболеванием в стадии рецидива
  • Пациенты, у которых развилась РТПХ до включения в исследование
  • Пациенты с развившимся синдромом приживления
  • Пациенты, получающие верхний кортикостероид в дозе 0,5 мг/кг/сут.
  • Пациенты с текущим неконтролируемым заболеванием
  • Аллергия на флуоресцеин в анамнезе
  • Почечная дисфункция
  • Подозрение или подтвержденная кишечная непроходимость
  • Известное воспалительное заболевание кишечника
  • История обширных абдоминальных вмешательств
  • Нет контрацепции
  • Грудное вскармливание или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда (Cellvizio)
внутривенная инъекция 5 мл 10% флуоресцеина, разведенного в 50 мл физиологического раствора сыворотки. Изображения, полученные во время исследования, будут записаны с помощью эндомикроскопической консоли.
Зонд представляет собой миниатюрный микроскоп в виде волокна, которое вводится через эндоскоп и приводится в контакт со слизистой оболочкой. Таким образом, он позволяет проводить «живую виртуальную биопсию», то есть получать микроскопическое виртуальное изображение слизистой оболочки в реальном времени. Для этого требуется внутривенная инъекция 5 мл 10% флуоресцеина, разведенного в 50 см3 физиологического раствора сыворотки. Изображения, полученные во время обследования, будут записаны с помощью консоли для эндомикроскопии, чтобы два эндоскописта, ослепленные макроскопическими и гистологическими данными, могли просмотреть данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка электронной почты
Временное ограничение: Один раз для каждого пациента в период с 21 по 28 день после трансплантации.
Первичной конечной точкой является оценка E-mage как нового способа выявления раннего возникновения РТПХ среди пациентов, перенесших Алло-ТГСК, с учетом его чувствительности за чувствительностью. Оценка E-mage будет построена после того, как комитет экспертов определит полуколичественные или количественные критерии, позволяющие классифицировать поражения pCLE от отсутствия РТПХ до определенной РТПХ. Эти критерии будут установлены в отношении результатов пилотного исследования. Изображения pCLE будут интерпретированы двумя эндоскопистами, привыкшими к изображениям pCLE и ослепленными макроскопическими наблюдениями. Будет оцениваться корреляция между оценкой E-mage, рассчитанной для каждого пациента, и гистологией золотого стандарта, и будут рассчитываться чувствительность и специфичность оценки Emage.
Один раз для каждого пациента в период с 21 по 28 день после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новые ранние параклинические маркеры РТПХ и корреляция с возникновением РТПХ
Временное ограничение: до 3 месяцев после трансплантации
Идентификация кишечных модификаций (микробиота, секреция AMP, фенотип клеток кишечной нервной системы, иммунный фенотип), представленных каждым участником
до 3 месяцев после трансплантации
Физиопатология РТПХ
Временное ограничение: в течение одного года
Идентификация кишечных модификаций (микробиота, секреция AMP, фенотип клеток кишечной нервной системы, иммунный фенотип), представленных каждым участником
в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC15_0327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться