- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02707354
이식편대숙주병에서 점막 이상 조기 발견 (E-mage)
2019년 8월 28일 업데이트: Nantes University Hospital
위장관 이식편 대 숙주병(GVHD)은 동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT) 중에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
진단은 특히 혈소판감소증의 경우 출혈 위험이 있는 결장 생검과 관련된 조직학적 소견을 기반으로 합니다.
더욱이 진단은 종종 위장 증상이 나타난 후 질병의 임상 단계에서 이루어집니다.
Endo-microscopy는 기존의 내시경 중에 "광학 생검"을 허용하는 새로운 내시경 기술이며 여러 적응증에서 그 효율성이 입증되었습니다.
파일럿 연구에서 조사관은 황금 표준으로 조직학에 비해 좋은 감도와 감도를 가지고 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 GHVD가 임상적으로 발현되기 전에 조기 진단할 수 있는 endo-microscopic 기준을 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 직장구불창자경 단독으로 결장 말단부에서 생검을 수행하는 소형 침습적 대체 기술을 제안합니다.
내시경 기반 또는 프로브 기반 기술을 사용하는 공초점 레이저 내시경은 실시간 현장 현미경을 제공하여 표준 생검의 수와 관련 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
낭트 대학 병원에서 15명의 환자를 대상으로 수행된 이전 파일럿 연구에서 조사관은 탐침 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)과 무선 캡슐 내시경(WCE)을 결합하면 GVHD를 암시하는 조기 점막 이상을 감지할 수 있다고 제안했습니다. GI-GVHD의 조기 발견을 위한 미니 침습적 알고리즘.
그러나 본 연구에서 연구자들은 pCLE가 85%의 민감도와 71.5%의 특이도로 GVH의 조기 진단에 민감한 방법임을 보여주었다.
그러나 이러한 흥미로운 결과는 몇 가지 이유로 의문을 제기합니다.
우선 이 연구에서 GVHD를 정의하는 데 사용된 모든 pCLE 기준은 악성 담도 구조의 진단을 위한 MIAMI 점수와 같은 다른 검증된 적응증의 문헌 데이터 형태소 분석으로 설정되었으므로 예상만큼 관련성이 없는 것으로 판명될 수 있습니다.
두 번째로 pCLE로 얻은 이미지의 해석은 편향을 초래하는 직장 구불 결장경 검사 중에 최종 병변의 거시적 외관에서 눈이 멀지 않은 단일 내시경 의사에 의해서만 해석되었습니다.
셋째, 파일럿 연구에서와 같이 환자 수는 GVH의 조기 진단을 위한 새로운 적응증 및 기술의 실제 민감도 및 민감도를 평가하기에 충분하지 않았을 것입니다.
모두 함께 이러한 관찰은 이전에 얻은 유망한 결과를 개발할 필요성으로 이어지고 혁신적인 pCLE 점수인 E-mage 점수를 생성하여 실현할 수 있도록 합니다.
점수의 다른 기준은 해부학 병리학자와 내시경 의사를 결합한 전문 위원회가 특히 음낭 구조, 형태학적 및 동적에 초점을 맞춘 정량적 및 반정량적 평가로 가능한 한 객관적으로 검토한 파일럿 연구에서 정의된 기준 이후에 설정됩니다. 기준 및 플루오레세인 누출은 GVHD 없음, 아마도 GVHD 또는 특정 GVHD로 차단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CORON Emmanuel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GVHD 위험이 있는 환자, 즉 혈액학적 장애로 조혈모세포 이식을 받는 환자
- 강도 감소 컨디셔닝을 받는 환자
- 만 18세 이상
- 완전관해의 기저 혈액학적 장애
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 참여 의향 있음
제외 기준:
- 골수 절제 컨디셔닝 요법을 받고 있는 환자
- 일배체 공여자 또는 제대혈로부터 동종 조혈모세포이식을 받은 환자
- 두 번째 또는 그 이상의 allo-HSCT를 받는 환자
- 재발 중인 기저 혈액학적 장애가 있는 환자
- 연구에 포함되기 전에 GVHD가 발생한 환자
- 생착 증후군이 발생한 환자
- 코르티코스테로이드 상부 0.5 mg/kg/d를 투여받는 환자
- 통제되지 않는 의학적 상태가 지속되는 환자
- 플루오레세인에 대한 알레르기의 이전 병력
- 신장 기능 장애
- 의심되거나 기록된 장폐색
- 알려진 염증성 장 질환
- 주요 복부 개입의 역사
- 피임 없음
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(Cellvizio)
50cc 식염수 혈청에 희석된 10% 플루오레세인 5mL를 정맥 주사합니다.
검사 중에 얻은 이미지는 내시경 콘솔을 통해 기록됩니다.
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프로브는 내시경을 통해 삽입되어 점막과 접촉하는 섬유 형태의 소형 현미경입니다.
따라서 "라이브 가상 생검", 즉 점막의 실시간 현미경 가상 이미지를 얻을 수 있습니다.
그것은 50cc의 식염수 혈청에 희석된 10% 플루오레세인 5mL의 정맥 주사가 필요합니다.
검사 중에 얻은 이미지는 내시경 콘솔을 통해 기록되어 거시적 및 조직학적 소견에서 눈이 먼 두 명의 내시경 기사가 데이터를 검토할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자마법사 점수
기간: 이식 후 21일부터 28일까지 각 환자당 1회
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1차 종료점은 민감도를 고려하여 Allo-HSCT를 받는 환자에서 GVH의 조기 발생을 감지하는 새로운 방법으로 E-mage 점수를 평가하는 것입니다.
E-mage 점수는 GVH 없음에서 특정 GVH로 pCLE 병변의 분류를 허용하는 반정량적 또는 정량적 기준을 정의하기 위해 전문가 위원회 후에 구성될 것입니다.
이러한 기준은 파일럿 연구 결과와 관련하여 설정됩니다.
pCLE 이미지는 pCLE 이미지에 사용되는 두 명의 내시경 의사에 의해 해석되고 거시적 관찰에서 눈이 멀게 됩니다.
각 환자에 대해 계산된 E-mage 점수와 골드 표준 조직학 간의 상관관계를 평가하고 Emage 점수의 민감도 및 특이도를 계산합니다.
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이식 후 21일부터 28일까지 각 환자당 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVH의 새로운 초기 준임상 마커 및 GVHD 발생과의 상관관계
기간: 이식 후 최대 3개월
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각 참가자가 제시한 장 변형(미생물군, AMP 분비, 장 신경계 세포의 표현형, 면역 표현형) 식별
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이식 후 최대 3개월
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GVHD 생리 병리학
기간: 1년 이내
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각 참가자가 제시한 장 변형(미생물군, AMP 분비, 장 신경계 세포의 표현형, 면역 표현형) 식별
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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