- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02707354
Včasná detekce slizničních abnormalit u onemocnění štěpu proti hostiteli (E-mage)
28. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital
Gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavním zdrojem morbidity a mortality u alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
Diagnóza je založena na histologických nálezech, které zahrnují biopsie tlustého střeva s rizikem krvácení, zejména v případě trombocytopenie.
Navíc je diagnóza často stanovena v klinickém stadiu onemocnění, po objevení se gastrointestinálních symptomů.
Endomikroskopie je nová endoskopická technika, která umožňuje „optické biopsie“ během konvenční endoskopie a prokázala svou účinnost v několika indikacích.
V pilotní studii výzkumníci prokázali, že má dobrou senzitivitu a citlivost ve srovnání s histologií jako zlatým standardem.
Cílem této studie je proto identifikovat endomikroskopická kritéria umožňující časnou diagnostiku GHVD před jejími klinickými projevy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují miniinvazivní alternativní techniku k provádění biopsií v terminální části tlustého střeva pouze pomocí rektosigmoidoskopie.
Konfokální laserová endomikroskopie, ať už využívající technologii založenou na endoskopu nebo na sondě, si klade za cíl snížit počet standardních biopsií a souvisejících rizik tím, že poskytuje mikroskopii in situ v reálném čase.
V předchozí pilotní studii provedené na 15 pacientech v univerzitní nemocnici v Nantes výzkumníci navrhli, že kombinace konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) a bezdrátové kapslové endoskopie (WCE) by mohla detekovat časné slizniční abnormality naznačující GVHD, a být tak součástí miniinvazivní algoritmus pro včasnou detekci GI-GVHD.
V této studii však výzkumníci ukázali, že pCLE je citlivou metodou pro časnou diagnostiku GVH se senzibilitou 85 % a specificitou 71,5 %.
Tyto zajímavé výsledky jsou však z několika důvodů zpochybněny.
Nejprve byla kritéria pCLE použitá k definování GVHD v této studii stanovena na základě údajů z literatury v jiných ověřených indikacích, jako je skóre MIAMI pro diagnostiku maligních žlučových struktur, a proto se může ukázat, že nejsou tak relevantní, jak se očekávalo.
Za druhé, interpretace snímků získaných pomocí pCLE byly interpretovány pouze jediným endoskopistou, který mimochodem nebyl oslepen makroskopickým výskytem případných lézí během rektosigmoidoskopie, což vedlo ke zkreslení.
Za třetí, počet pacientů jako v pilotní studii pravděpodobně nebyl dostatečný k vyhodnocení skutečné citlivosti a citlivosti těchto nových indikací a technik pro časnou diagnostiku GVH.
Všechna tato pozorování nás vedou k nutnosti rozvíjet dříve získané slibné výsledky a umožnit jejich realizaci vytvořením inovativního skóre pCLE: skóre E-mage.
Různá kritéria skóre budou stanovena poté, co bylo definováno v pilotní studii přezkoumáno odbornou komisí sdružující anatomicko-patology a endoskopisty, aby byla co nejobjektivnější s kvantitativním a semikvantitativním hodnocením zaměřeným zejména na architekturu krypt, morfologické a dynamické kritéria a únik fluoresceinu s cut-off stojí bez GVHD, pravděpodobně GVHD nebo určitý GVHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CORON Emmanuel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rizikem GVHD, tj. podstupující HSCT pro hematologické poruchy
- Pacient dostává kondicionování se sníženou intenzitou
- Ve věku 18 let nebo více
- Základní hematologická porucha v kompletní remisi
- Ochota zúčastnit se po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující myeloablativní přípravný režim
- Pacienti, kteří dostávají allo-HSCT od haploidentického dárce nebo pupečníkové krve
- Pacienti, kteří dostávají druhou nebo další allo-HSCT
- Pacient se základní hematologickou poruchou v relapsu
- Pacienti, u kterých se před zařazením do studie rozvinula GVHD
- Pacienti s rozvinutým syndromem přihojení
- Pacienti užívající kortikosteroidy horní 0,5 mg/kg/den
- Pacienti s přetrvávajícím nekontrolovaným zdravotním stavem
- Předchozí historie alergie na fluorescein
- Renální dysfunkce
- Podezření nebo zdokumentovaná střevní obstrukce
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Historie velké břišní intervence
- Žádná antikoncepce
- Kojení nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (Cellvizio)
intraveinózní injekce 5 ml 10% fluoresceinu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku séra.
Snímky získané během vyšetření budou zaznamenány pomocí endomikroskopické konzole.
|
Sonda je miniaturizovaný mikroskop ve formě vlákna, které je zavedeno endoskopem a přivedeno do kontaktu se sliznicí.
Umožňuje tak „živou virtuální biopsii“, tedy získání mikroskopického virtuálního obrazu sliznice v reálném čase.
Vyžaduje nitrožilní injekci 5 ml 10% fluoresceinu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku séra.
Snímky získané během vyšetření budou zaznamenávány pomocí endomikroskopické konzole, aby si data mohli prohlédnout dva endoskopisté zaslepení makroskopickým a histologickým nálezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre e-mága
Časové okno: Jednou pro každého pacienta mezi 21. a 28. dnem po transplantaci
|
Primárním cílovým parametrem je hodnocení E-mage skóre jako nového způsobu detekce časného výskytu GVH u pacientů podstupujících Allo-HSCT s ohledem na jeho citlivost a citlivost.
Skóre E-mage bude zkonstruováno poté, co odborná komise definuje semikvantitativní nebo kvantitativní kritéria umožňující klasifikaci lézí pCLE od žádné GVH po určitou GVH.
Tato kritéria budou stanovena s ohledem na výsledky pilotní studie.
Obrazy pCLE budou interpretovány dvěma endoskopisty, kteří byli zvyklí na obrazy pCLE a zaslepeni makroskopickými pozorováními.
Bude vyhodnocena korelace mezi skóre E-mage vypočítaným pro každého pacienta a histologií zlatého standardu a bude vypočtena citlivost a specificita skóre Emage.
|
Jednou pro každého pacienta mezi 21. a 28. dnem po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nové časné paraklinické markery GVH a korelace s výskytem GVHD
Časové okno: až 3 měsíce po štěpu
|
Identifikace střevních modifikací (mikrobiota, sekrece AMP, fenotyp buněk střevního nervového systému, imunitní fenotyp) prezentované každým účastníkem
|
až 3 měsíce po štěpu
|
|
Fyziopatologie GVHD
Časové okno: do jednoho roku
|
Identifikace střevních modifikací (mikrobiota, sekrece AMP, fenotyp buněk střevního nervového systému, imunitní fenotyp) prezentované každým účastníkem
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko