- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707354
Detecção Precoce de Anormalidades da Mucosa na Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (E-mage)
28 de agosto de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital
A doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal (GVHD) é uma importante fonte de morbidade e mortalidade entre o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT).
O diagnóstico é baseado em achados histológicos que envolvem biópsias colônicas com risco de sangramento, principalmente em caso de trombocitopenia.
Além disso, o diagnóstico é frequentemente feito na fase clínica da doença, após o aparecimento de sintomas gastrointestinais.
A endomicroscopia é uma nova técnica endoscópica que permite "biópsias ópticas" durante uma endoscopia convencional e tem provado sua eficiência em diversas indicações.
Em um estudo piloto, os pesquisadores mostraram que ele tinha boa sensibilidade e sensibilidade em comparação com a histologia como padrão-ouro.
Portanto, este estudo visa identificar critérios endomicroscópicos que permitam o diagnóstico precoce de GHVD antes de suas manifestações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem uma técnica alternativa mini-invasiva para realizar biópsias na parte terminal do cólon apenas com retossigmoidoscopia.
A endomicroscopia confocal a laser, usando uma tecnologia baseada em endoscópio ou sonda, visa diminuir o número de biópsias padrão e seus riscos associados, fornecendo microscopia in situ em tempo real.
Em um estudo piloto anterior realizado em 15 pacientes no Hospital Universitário de Nantes, os pesquisadores sugeriram que a combinação de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE) e cápsula endoscópica sem fio (WCE) poderia detectar anormalidades mucosas precoces sugestivas de GVHD e, assim, fazer parte de um algoritmo mini-invasivo para detecção precoce de GI-GVHD.
No entanto, neste estudo, os investigadores mostraram que o pCLE era um método sensível para o diagnóstico precoce de GVH com uma sensibilidade de 85% e uma especificidade de 71,5%.
Estes resultados interessantes são, no entanto, questionados devido a várias razões.
Em primeiro lugar, os critérios pCLE usados para definir uma GVHD neste estudo foram estabelecidos com dados provenientes da literatura em outras indicações validadas, como o escore MIAMI para o diagnóstico de estruturas biliares malignas e, portanto, podem não ser tão relevantes quanto o esperado.
Em segundo lugar, as interpretações das imagens obtidas com o pCLE foram interpretadas apenas por um único endoscopista que, aliás, não estava cego para a aparência macroscópica de eventuais lesões durante a retossigmoidoscopia, resultando em um viés.
Em terceiro lugar, o número de pacientes como em um estudo piloto provavelmente não foi suficiente para avaliar a real sensibilidade e sensibilidade dessas novas indicações e técnicas para o diagnóstico precoce de GVH.
Juntas, essas observações nos levam à necessidade de desenvolver os resultados promissores obtidos anteriormente e permitir sua realização pela criação de um escore pCLE inovador: o escore E-mage.
Os diferentes critérios de pontuação serão estabelecidos após aquele definido no estudo piloto revisado por um comitê de especialistas que combina anatomopatologistas e endoscopistas para ser o mais objetivo possível com avaliações quantitativas e semiquantitativas com foco principalmente na arquitetura criptográfica, morfológica e dinâmica critérios e vazamento de fluoresceína com um ponto de corte como sem GVHD, GVHD provável ou GVHD certo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CORON Emmanuel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em risco de DECH, ou seja, submetido a TCTH por distúrbio hematológico
- Paciente recebendo um condicionamento de intensidade reduzida
- Com 18 anos ou mais
- Distúrbio hematológico subjacente em remissão completa
- Disposto a participar após consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo regime de condicionamento mieloablativo
- Pacientes recebendo alo-HSCT de um doador haploidêntico ou sangue de cordão umbilical
- Pacientes recebendo um segundo ou mais alo-HSCT
- Paciente com distúrbio hematológico subjacente em recidiva
- Pacientes que desenvolveram GVHD antes da inclusão no estudo
- Pacientes que desenvolveram síndrome de enxerto
- Pacientes recebendo corticoide superior a 0,5 mg/kg/d
- Pacientes com condição médica descontrolada contínua
- História prévia de alergia à fluoresceína
- disfunção renal
- Obstrução intestinal suspeita ou documentada
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- História de grande intervenção abdominal
- sem anticoncepcional
- Amamentação ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (Cellvizio)
injeção intravenosa de 5 mL de fluoresceína a 10% diluída em 50 cc de soro fisiológico.
As imagens obtidas durante o exame serão registradas através do console de endomicroscopia.
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A sonda é um microscópio miniaturizado na forma de uma fibra que é inserida através do endoscópio e colocada em contato com a mucosa.
Permite assim uma "biópsia virtual ao vivo", ou seja, obter uma imagem microscópica virtual em tempo real da mucosa.
Requer injeção intravenosa de 5 mL de fluoresceína a 10% diluída em 50 cc de soro fisiológico.
As imagens obtidas durante o exame serão registradas através do console de endomicroscopia para que dois endoscopistas cegos dos achados macroscópicos e histológicos possam revisar os dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de E-mage
Prazo: Uma vez para cada paciente entre o dia 21 e o dia 28 após o enxerto
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O endpoint primário é a avaliação do escore E-mage como uma nova forma de detectar a ocorrência precoce de GVH entre pacientes submetidos ao Allo-HSCT, considerando sua sensibilidade e sensibilidade.
O escore E-mage será construído após um comitê de especialistas para definir critérios semiquantitativos ou quantitativos que permitam a classificação de lesões pCLE de sem GVH a certos GVH.
Esses critérios serão definidos em relação aos resultados do estudo piloto.
As imagens pCLE serão interpretadas por dois endoscopistas acostumados com imagens pCLE e cegos a partir de observações macroscópicas.
A correlação entre o escore E-mage calculado para cada paciente e a histologia padrão-ouro será avaliada e a sensibilidade e especificidade do escore Emage serão calculadas.
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Uma vez para cada paciente entre o dia 21 e o dia 28 após o enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novos marcadores paraclínicos precoces de GVH e correlação com a ocorrência de GVHD
Prazo: até 3 meses após o enxerto
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Identificação das modificações intestinais (microbiota, secreção de AMP, fenótipo das células do sistema nervoso entérico, fenótipo imune) apresentadas por cada participante
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até 3 meses após o enxerto
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Fisiopatologia da GVHD
Prazo: dentro de um ano
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Identificação das modificações intestinais (microbiota, secreção de AMP, fenótipo das células do sistema nervoso entérico, fenótipo imune) apresentadas por cada participante
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dentro de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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