Limakalvon poikkeavuuksien varhainen havaitseminen siirrännäis-isäntätaudissa (E-mage)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital
Gastro-intestinaalinen siirrännäinen isäntä vastaan -sairaus (GVHD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen (Allo-HSCT) joukossa.
Diagnoosi perustuu histologisiin löydöksiin, joihin liittyy paksusuolen biopsia ja verenvuotoriski, erityisesti trombosytopenian tapauksessa.
Lisäksi diagnoosi tehdään usein taudin kliinisessä vaiheessa maha-suolikanavan oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Endomikroskopia on uusi endoskooppinen tekniikka, joka mahdollistaa "optiset biopsiat" tavanomaisen endoskopian aikana ja on osoittanut tehokkuutensa useissa indikaatioissa.
Pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että sillä oli hyvä herkkyys ja herkkyys verrattuna histologiaan kultaisena standardina.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa endomikroskooppiset kriteerit, jotka mahdollistavat GHVD:n varhaisen diagnoosin ennen sen kliinisiä ilmenemismuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat miniinvasiivista vaihtoehtoista tekniikkaa biopsioiden suorittamiseksi paksusuolen terminaalisessa osassa pelkällä rektosigmoidoskopialla.
Konfokaalinen laserendomikroskopia joko endoskooppipohjaisella tai anturipohjaisella tekniikalla pyrkii vähentämään standardibiopsioiden määrää ja niihin liittyviä riskejä tarjoamalla reaaliaikaista in situ -mikroskopiaa.
Aiemmassa pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin 15 potilaalla Nantesin yliopistollisessa sairaalassa, tutkijat ehdottivat, että koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian (pCLE) ja langattoman kapseliendoskopian (WCE) yhdistäminen voisi havaita varhaisia GVHD:hen viittaavia limakalvojen poikkeavuuksia ja siten olla osa miniinvasiivinen algoritmi GI-GVHD:n varhaiseen havaitsemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kuitenkin osoittivat, että pCLE oli herkkä menetelmä GVH:n varhaiseen diagnoosiin, jonka herkkyys oli 85 % ja spesifisyys 71,5 %.
Nämä mielenkiintoiset tulokset on kuitenkin asetettava kyseenalaiseksi useista syistä.
Ensinnäkin tässä tutkimuksessa GVHD:n määrittämiseen käytetyt pCLE-kriteerit määritettiin muiden validoitujen indikaatioiden kirjallisuudesta peräisin olevien tietojen perusteella, kuten MIAMI-pistemäärä pahanlaatuisten sappirakenteiden diagnosoimiseksi, ja siksi ne eivät voi osoittautua niin merkityksellisiksi kuin odotettiin.
Toiseksi pCLE:llä saatujen kuvien tulkintoja tulkitsi vain yksi endoskooppi, joka ei muuten ollut sokeutunut mahdollisten leesioiden makroskooppisesta ilmenemisestä rektosigmoidoskopian aikana, mikä johti harhaan.
Kolmanneksi potilasmäärä, kuten pilottitutkimuksessa, ei todennäköisesti ollut riittävä arvioimaan näiden uusien indikaatioiden ja tekniikoiden todellista herkkyyttä ja herkkyyttä GVH:n varhaisessa diagnosoinnissa.
Kaiken kaikkiaan nämä havainnot johtavat tarpeeseen kehittää aiemmin saatuja lupaavia tuloksia ja mahdollistaa niiden toteuttaminen luomalla innovatiivinen pCLE-pistemäärä: E-mage-pistemäärä.
Pisteiden eri kriteerit määräytyvät sen jälkeen, kun anatomopatologit ja endoskopistit yhdistävä asiantuntijakomitea on arvioinut pilottitutkimuksessa määritellyn kriteerin mahdollisimman objektiiviseksi kvantitatiivisilla ja puolikvantitatiivisilla arvioinneilla, jotka keskittyvät erityisesti kryptarkkitehtuuriin, morfologiseen ja dynaamiseen. kriteerit ja fluoreseiinivuoto, jossa katkaisu ei ole GVHD, todennäköisesti GVHD tai tietty GVHD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CORON Emmanuel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on riski saada GVHD, eli jolle tehdään HSCT hematologisen häiriön vuoksi
- Potilas saa alemman intensiteetin hoitoa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Taustalla oleva hematologinen häiriö täydellisessä remissiossa
- Halukas osallistumaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa myeloablatiivista hoito-ohjelmaa
- Potilaat, jotka saavat allo-HSCT:tä haploidenttiselta luovuttajalta tai napanuoraverestä
- Potilaat, jotka saavat toisen tai pidemmän allo-HSCT:n
- Potilas, jolla on taustalla oleva hematologinen häiriö uusiutumassa
- Potilaat, joille on kehittynyt GVHD ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, joille on kehittynyt siirtosyndrooma
- Potilaat, jotka saavat korkeinta kortikosteroidia 0,5 mg/kg/vrk
- Potilaat, joilla on jatkuva hallitsematon sairaus
- Aikaisempi allergia fluoreseiinille
- Munuaisten toimintahäiriö
- Epäilty tai dokumentoitu suolitukos
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Suuren vatsaontelon historia
- Ei ehkäisyä
- Imetys tai raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (Cellvizio)
suonensisäinen injektio 5 ml 10 % fluoreseiinia laimennettuna 50 cc suolaliuosta seerumia.
Tutkimuksen aikana otetut kuvat tallennetaan endomikroskopiakonsolin kautta.
|
Koetin on miniatyrisoitu mikroskooppi kuidun muodossa, joka työnnetään endoskoopin läpi ja saatetaan kosketukseen limakalvon kanssa.
Se mahdollistaa siten "elävän virtuaalisen biopsian", toisin sanoen reaaliaikaisen mikroskooppisen virtuaalikuvan saamisen limakalvosta.
Se vaatii suonensisäisen injektion, jossa on 5 ml 10 % fluoreseiinia laimennettuna 50 cm3:iin suolaliuosta.
Tutkimuksen aikana otetut kuvat tallennetaan endmikroskooppisen konsolin kautta, jotta kaksi makroskooppisista ja histologisista löydöksistä sokeutunutta endoskopistia voi tarkastella tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-mage Pisteet
Aikaikkuna: Kerran kullekin potilaalle vuorokauden 21 ja 28 välisenä aikana siirteen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on E-mage-pisteiden arviointi uutena tapana havaita GVH:n varhainen esiintyminen Allo-HSCT:tä saavien potilaiden keskuudessa, kun otetaan huomioon sen herkkyys ja herkkyys.
E-mage-pistemäärä muodostetaan sen jälkeen, kun asiantuntijakomitea määrittelee puolikvantitatiiviset tai kvantitatiiviset kriteerit, jotka mahdollistavat pCLE-leesioiden luokittelun ei-GVH:sta tiettyihin GVH:ihin.
Nämä kriteerit asetetaan pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
Kaksi pCLE-kuviin tottunutta ja makroskooppisista havainnoista sokaistunutta endoskopistia tulkitsee pCLE-kuvat.
Kullekin potilaalle lasketun E-mage-pistemäärän ja kultaisen standardin histologian välinen korrelaatio arvioidaan ja Emage-pisteiden herkkyys ja spesifisyys lasketaan.
|
Kerran kullekin potilaalle vuorokauden 21 ja 28 välisenä aikana siirteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVH:n uudet varhaiset parakliiniset markkerit ja korrelaatio GVHD:n esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Kunkin osallistujan esittämien suolistomuutosten (mikrobiota, AMP-eritys, suolistohermoston solujen fenotyyppi, immuunifenotyyppi) tunnistaminen
|
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
GVHD fysiopatologia
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
Kunkin osallistujan esittämien suolistomuutosten (mikrobiota, AMP-eritys, suolistohermoston solujen fenotyyppi, immuunifenotyyppi) tunnistaminen
|
yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .