- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707354
Wczesne wykrywanie nieprawidłowości błony śluzowej w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (E-mage)
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności wśród allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT).
Rozpoznanie stawia się na podstawie danych histologicznych, które obejmują biopsje okrężnicy z ryzykiem krwawienia, zwłaszcza w przypadku trombocytopenii.
Ponadto rozpoznanie stawiane jest często w stadium klinicznym choroby, po wystąpieniu objawów żołądkowo-jelitowych.
Endomikroskopia to nowatorska technika endoskopowa, która umożliwia „biopsję optyczną” podczas konwencjonalnej endoskopii i udowodniła swoją skuteczność w kilku wskazaniach.
W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że ma dobrą czułość i czułość w porównaniu z histologią jako złotym standardem.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie kryteriów endo-mikroskopowych pozwalających na wczesne rozpoznanie GHVD przed jego klinicznymi objawami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują miniinwazyjną alternatywną technikę wykonywania biopsji w końcowej części okrężnicy z samą rektosigmoidoskopią.
Konfokalna endomikroskopia laserowa, wykorzystująca technologię opartą na endoskopie lub sondzie, ma na celu zmniejszenie liczby standardowych biopsji i związanego z nimi ryzyka poprzez zapewnienie mikroskopii in situ w czasie rzeczywistym.
W poprzednim badaniu pilotażowym przeprowadzonym na 15 pacjentach w szpitalu uniwersyteckim w Nantes, badacze zasugerowali, że połączenie laserowej endomikroskopii konfokalnej (pCLE) z sondą i bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii (WCE) może wykryć wczesne nieprawidłowości błony śluzowej sugerujące GVHD, a tym samym być częścią miniinwazyjny algorytm wczesnego wykrywania GI-GVHD.
Jednak w tym badaniu badacze wykazali, że pCLE jest czułą metodą wczesnej diagnozy GVH z czułością 85% i swoistością 71,5%.
Te interesujące wyniki należy jednak poddać w wątpliwość z kilku powodów.
Przede wszystkim kryteria pCLE zastosowane do zdefiniowania GVHD w tym badaniu zostały ustalone na podstawie danych pochodzących z literatury w innych zatwierdzonych wskazaniach, takich jak wynik MIAMI do diagnozy złośliwych struktur żółciowych, a zatem mogą okazać się nie tak istotne, jak oczekiwano.
Po drugie, interpretacje obrazów uzyskanych za pomocą pCLE były interpretowane tylko przez jednego endoskopistę, który, nawiasem mówiąc, nie był zaślepiony makroskopowym pojawieniem się ewentualnych zmian podczas rektosigmoidoskopii, co spowodowało błąd systematyczny.
Po trzecie, liczba pacjentów, jak w badaniu pilotażowym, prawdopodobnie nie była wystarczająca do oceny rzeczywistej wrażliwości i czułości tych nowych wskazań i technik wczesnego rozpoznawania GVH.
Wszystkie te obserwacje prowadzą nas do konieczności rozwinięcia obiecujących wyników uzyskanych wcześniej i pozwalają na ich realizację poprzez stworzenie innowacyjnego wyniku pCLE: wyniku E-maga.
Różne kryteria punktacji zostaną ustalone po tym, które zostało określone w badaniu pilotażowym, zweryfikowanym przez komisję ekspertów składającą się z anatomopatologów i endoskopistów, aby były jak najbardziej obiektywne, przy czym oceny ilościowe i półilościowe skupiają się w szczególności na architekturze krypt, morfologii i dynamice kryteria i wyciek fluoresceiny z wartością graniczną jako brak GVHD, prawdopodobnie GVHD lub pewna GVHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CORON Emmanuel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ryzykiem wystąpienia GVHD, tj. poddawany HSCT z powodu zaburzeń hematologicznych
- Pacjent otrzymujący kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podstawowe zaburzenie hematologiczne w całkowitej remisji
- Chęć udziału po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący schemat kondycjonowania mieloablacyjnego
- Pacjenci otrzymujący allo-HSCT od dawcy haploidentycznego lub krew pępowinową
- Pacjenci otrzymujący drugi lub kolejny allo-HSCT
- Pacjent z nawracającym zaburzeniem hematologicznym
- Pacjenci, u których rozwinęła się GVHD przed włączeniem do badania
- Pacjenci z rozwiniętym zespołem wszczepienia
- Pacjenci otrzymujący górną dawkę kortykosteroidu 0,5 mg/kg mc./dobę
- Pacjenci z trwającym niekontrolowanym stanem medycznym
- Wcześniejsza historia alergii na fluoresceinę
- Niewydolność nerek
- Podejrzenie lub udokumentowana niedrożność jelit
- Znana choroba zapalna jelit
- Historia poważnych interwencji brzusznych
- Brak antykoncepcji
- Karmienie piersią lub ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Laserowa endomikroskopia konfokalna z sondą (Cellvizio)
wstrzyknięcie dożylne 5 ml 10% fluoresceiny rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej surowicy.
Obrazy uzyskane podczas badania będą rejestrowane za pośrednictwem konsoli endomikroskopowej.
|
Sonda to zminiaturyzowany mikroskop w postaci włókna wprowadzanego przez endoskop i doprowadzanego do kontaktu z błoną śluzową.
Pozwala to zatem na „żywą wirtualną biopsję”, to znaczy uzyskanie mikroskopowego wirtualnego obrazu błony śluzowej w czasie rzeczywistym.
Wymaga dożylnego wstrzyknięcia 5 ml 10% fluoresceiny rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej surowicy.
Obrazy uzyskane podczas badania będą rejestrowane za pomocą konsoli endomikroskopowej, tak aby dwóch endoskopistów zaślepionych wynikami makroskopowymi i histologicznymi mogło przeglądać dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik e-maga
Ramy czasowe: Jeden raz dla każdego pacjenta między 21 a 28 dniem po przeszczepie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wyniku E-mage jako nowego sposobu wykrywania wczesnego występowania GVH wśród pacjentów poddawanych Allo-HSCT, biorąc pod uwagę jego czułość i czułość.
Wynik E-mage zostanie skonstruowany po komisji ekspertów w celu zdefiniowania półilościowych lub ilościowych kryteriów pozwalających na klasyfikację zmian pCLE od braku GVH do określonego GVH.
Kryteria te zostaną określone w odniesieniu do wyników badania pilotażowego.
Obrazy pCLE będą interpretowane przez dwóch endoskopistów przyzwyczajonych do obrazów pCLE i zaślepionych obserwacjami makroskopowymi.
Oceniona zostanie korelacja między wynikiem E-mage obliczonym dla każdego pacjenta a złotym standardem histologicznym oraz obliczona zostanie czułość i specyficzność wyniku Emage.
|
Jeden raz dla każdego pacjenta między 21 a 28 dniem po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nowe wczesne parakliniczne markery GVH i korelacja z występowaniem GVHD
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po szczepieniu
|
Identyfikacja modyfikacji jelit (mikrobiota, wydzielanie AMP, fenotyp komórek układu nerwowego jelit, fenotyp immunologiczny) prezentowanych przez każdego uczestnika
|
do 3 miesięcy po szczepieniu
|
Fizjopatologia GVHD
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Identyfikacja modyfikacji jelit (mikrobiota, wydzielanie AMP, fenotyp komórek układu nerwowego jelit, fenotyp immunologiczny) prezentowanych przez każdego uczestnika
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .