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Rilevazione precoce delle anomalie della mucosa nella malattia del trapianto contro l'ospite (E-mage)

28 agosto 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital
La malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GVHD) è una delle principali fonti di morbilità e mortalità tra i trapianti di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (Allo-HSCT). La diagnosi si basa sui reperti istologici che comportano biopsie del colon con rischio di sanguinamento, soprattutto in caso di trombocitopenia. Inoltre la diagnosi viene frequentemente posta in fase clinica della malattia, dopo la comparsa dei sintomi gastro-intestinali. L'endomicroscopia è una nuova tecnica endoscopica che consente "biopsie ottiche" durante un'endoscopia convenzionale e ha dimostrato la sua efficacia in diverse indicazioni. In uno studio pilota i ricercatori hanno dimostrato che aveva una buona sensibilità e sensibilità rispetto all'istologia come gold standard. Pertanto questo studio si propone di identificare criteri endo-microscopici che consentano la diagnosi precoce di GHVD prima delle sue manifestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono una tecnica alternativa mini-invasiva per eseguire biopsie nella parte terminale del colon con la sola rettosigmoidoscopia. L'endomicroscopia laser confocale, utilizzando una tecnologia basata su endoscopio o sonda, mira a ridurre il numero di biopsie standard e i rischi associati, fornendo microscopia in situ in tempo reale. In un precedente studio pilota condotto su 15 pazienti presso l'ospedale universitario di Nantes, i ricercatori hanno suggerito che la combinazione di endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) e endoscopia con capsula wireless (WCE) potrebbe rilevare anomalie della mucosa precoci suggestive di GVHD e quindi essere parte di un algoritmo mini-invasivo per la diagnosi precoce di GI-GVHD. Tuttavia, in questo studio, i ricercatori hanno dimostrato che pCLE era un metodo sensibile per la diagnosi precoce di GVH con una sensibilità dell'85% e una specificità del 71,5%. Questi interessanti risultati sono però da mettere in discussione per diversi motivi. Innanzitutto i criteri pCLE utilizzati per definire una GVHD in questo studio sono stati stabiliti con dati derivanti dalla letteratura in altre indicazioni validate come il punteggio MIAMI per la diagnosi di strutture biliari maligne e quindi possono rivelarsi non rilevanti come previsto. In secondo luogo, le interpretazioni delle immagini ottenute con pCLE sono state interpretate solo da un singolo endoscopista che, tra l'altro, non è stato accecato dall'aspetto macroscopico di eventuali lesioni durante la rettosigmoidoscopia, risultando in un bias. In terzo luogo, il numero di pazienti come in uno studio pilota probabilmente non era sufficiente per valutare la reale sensibilità e sensibilità di quelle nuove indicazioni e tecniche per la diagnosi precoce di GVH. L'insieme di queste osservazioni ci porta alla necessità di sviluppare i risultati promettenti ottenuti in precedenza e consentire la loro realizzazione attraverso la creazione di un punteggio pCLE innovativo: il punteggio E-mage. I diversi criteri del punteggio saranno stabiliti dopo quello definito nello studio pilota esaminato da un comitato di esperti che unisce anatomo-patologi ed endoscopisti per essere il più obiettivo possibile con valutazioni quantitative e semi-quantitative focalizzate in particolare sull'architettura della cripta, morfologica e dinamica criteri e perdita di fluoresceina con una condizione di interruzione come assenza di GVHD, probabile GVHD o certa GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CORON Emmanuel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a rischio di GVHD, cioè sottoposto a HSCT per disturbo ematologico
  • Paziente che riceve un condizionamento a intensità ridotta
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Disturbo ematologico sottostante in completa remissione
  • Disposto a partecipare dopo la firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve un regime di condizionamento mieloablativo
  • Pazienti che ricevono allo-HSCT da un donatore aploidentico o da un sangue del cordone ombelicale
  • Pazienti che ricevono un secondo allo-HSCT o oltre
  • Paziente con il disturbo ematologico sottostante in recidiva
  • Pazienti che hanno sviluppato una GVHD prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti che hanno sviluppato la sindrome da attecchimento
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi superiori a 0,5 mg/kg/die
  • Pazienti con condizioni mediche incontrollate in corso
  • Storia precedente di allergia alla fluoresceina
  • Disfunzione renale
  • Ostruzione intestinale sospetta o documentata
  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Storia di intervento addominale maggiore
  • Nessun contraccettivo
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endomicroscopia laser confocale basata su sonda (Cellvizio)
iniezione endovenosa di 5 mL di fluoresceina al 10% diluita in 50 cc di siero fisiologico. Le immagini ottenute durante l'esame verranno registrate tramite la console endomicroscopica.
La sonda è un microscopio miniaturizzato a forma di fibra che viene inserita attraverso l'endoscopio e portata a contatto con la mucosa. Consente quindi di effettuare una "biopsia virtuale dal vivo", vale a dire ottenere un'immagine virtuale microscopica in tempo reale della mucosa. Richiede un'iniezione endovenosa di 5 mL di fluoresceina al 10% diluita in 50 cc di siero fisiologico. Le immagini ottenute durante l'esame verranno registrate tramite la console dell'endomicroscopia in modo che due endoscopisti accecati dai risultati macroscopici e istologici possano rivedere i dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E-mage Score
Lasso di tempo: Una volta per ogni paziente tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il trapianto
L'endpoint primario è la valutazione del punteggio E-mage come un nuovo modo per rilevare l'insorgenza precoce di GVH tra i pazienti sottoposti a Allo-HSCT, considerando la sua sensibilità e sensibilità. Il punteggio E-mage sarà costruito dopo un comitato di esperti per definire criteri semiquantitativi o quantitativi che consentano la classificazione delle lesioni pCLE da nessun GVH a certo GVH. Tali criteri saranno fissati in relazione ai risultati dello studio pilota. Le immagini pCLE saranno interpretate da due endoscopisti abituati alle immagini pCLE e accecati dalle osservazioni macroscopiche. Verrà valutata la correlazione tra il punteggio E-mage calcolato per ciascun paziente e l'istologia gold standard e verranno calcolate la sensibilità e la specificità del punteggio Emage.
Una volta per ogni paziente tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovi marcatori paraclinici precoci di GVH e correlazione con l'insorgenza di GVHD
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'innesto
Identificazione delle modificazioni intestinali (microbiota, secrezione di AMP, fenotipo delle cellule del sistema nervoso enterico, fenotipo immunitario) presentate da ciascun partecipante
fino a 3 mesi dopo l'innesto
Fisiopatologia GVHD
Lasso di tempo: entro un anno
Identificazione delle modificazioni intestinali (microbiota, secrezione di AMP, fenotipo delle cellule del sistema nervoso enterico, fenotipo immunitario) presentate da ciascun partecipante
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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