- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707354
Detección temprana de anomalías de la mucosa en la enfermedad de injerto contra huésped (E-mage)
28 de agosto de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital
La enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal (GVHD) es una fuente importante de morbilidad y mortalidad entre los trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT).
El diagnóstico se basa en hallazgos histológicos que involucran biopsias colónicas con riesgo de sangrado, especialmente en caso de trombocitopenia.
Además, el diagnóstico se realiza con frecuencia en una etapa clínica de la enfermedad, después de la aparición de síntomas gastrointestinales.
La endomicroscopia es una técnica endoscópica novedosa que permite "biopsias ópticas" durante una endoscopia convencional y ha demostrado su eficacia en varias indicaciones.
En un estudio piloto, los investigadores demostraron que tenía buena sensibilidad y sensibilidad en comparación con la histología como estándar de oro.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar criterios endo-microscópicos que permitan el diagnóstico temprano de GHVD antes de sus manifestaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen una técnica alternativa mini-invasiva para realizar biopsias en la parte terminal del colon solo con rectosigmoidoscopia.
La endomicroscopia láser confocal, ya sea utilizando una tecnología basada en endoscopio o basada en sonda, tiene como objetivo disminuir la cantidad de biopsias estándar y sus riesgos asociados, al proporcionar microscopía in situ en tiempo real.
En un estudio piloto anterior realizado en 15 pacientes en el hospital universitario de Nantes, los investigadores sugirieron que la combinación de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE) y la endoscopia con cápsula inalámbrica (WCE) podría detectar anomalías tempranas de la mucosa que sugieran GVHD y, por lo tanto, ser parte de un algoritmo mini-invasivo para la detección temprana de GI-GVHD.
Sin embargo, en este estudio, los investigadores demostraron que pCLE era un método sensible para el diagnóstico temprano de GVH con una sensibilidad del 85 % y una especificidad del 71,5 %.
Sin embargo, estos interesantes resultados son cuestionables debido a varias razones.
En primer lugar, los criterios pCLE utilizados para definir una EICH en este estudio se establecieron con datos provenientes de la literatura en otras indicaciones validadas, como la puntuación MIAMI para el diagnóstico de estructuras biliares malignas, por lo que pueden no ser tan relevantes como se esperaba.
En segundo lugar, las interpretaciones de las imágenes obtenidas con pCLE solo fueron interpretadas por un solo endoscopista que, por cierto, no estaba cegado a la apariencia macroscópica de eventuales lesiones durante la rectosigmoidoscopia, lo que resultaba en un sesgo.
En tercer lugar, el número de pacientes como en un estudio piloto probablemente no fue suficiente para evaluar la sensibilidad real de esas nuevas indicaciones y técnicas para el diagnóstico precoz de GVH.
En conjunto, estas observaciones nos llevan a la necesidad de desarrollar los resultados prometedores obtenidos anteriormente y permitir su realización mediante la creación de una puntuación pCLE innovadora: la puntuación E-mage.
Los diferentes criterios de la puntuación se establecerán a partir del definido en el estudio piloto revisado por un comité de expertos formado por anatomopatólogos y endoscopistas para ser lo más objetivos posible con valoraciones cuantitativas y semicuantitativas centrándose especialmente en la arquitectura de las criptas, morfológica y dinámica. criterios y fuga de fluoresceína con un punto de corte de pie como sin EICH, probable EICH o cierta EICH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CORON Emmanuel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con riesgo de EICH, es decir, sometido a TCMH por trastorno hematológico
- Paciente que recibe un acondicionamiento de intensidad reducida
- 18 años o más
- Trastorno hematológico subyacente en remisión completa
- Dispuesto a participar después de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe un régimen de acondicionamiento mieloablativo
- Pacientes que reciben alo-HSCT de un donante haploidéntico o sangre de cordón umbilical
- Pacientes que reciben un segundo o más allo-HSCT
- Paciente con el trastorno hematológico subyacente en recaída
- Pacientes que hayan desarrollado una EICH antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes que han desarrollado síndrome de injerto
- Pacientes que reciben corticosteroides superiores a 0,5 mg/kg/día
- Pacientes con una condición médica no controlada en curso
- Historia previa de alergia a la fluoresceína
- Disfuncion renal
- Obstrucción intestinal sospechada o documentada
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Antecedentes de intervención abdominal mayor
- Sin anticoncepción
- Lactancia o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endomicroscopia láser confocal basada en sonda (Cellvizio)
inyección intravenosa de 5 mL de fluoresceína al 10% diluida en 50 cc de suero salino.
Las imágenes obtenidas durante el examen se registrarán a través de la consola de endomicroscopia.
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La sonda es un microscopio miniaturizado en forma de fibra que se introduce a través del endoscopio y se pone en contacto con la mucosa.
Permite así una "biopsia virtual en vivo", es decir, obtener una imagen virtual microscópica en tiempo real de la mucosa.
Requiere una inyección intravenosa de 5 mL de fluoresceína al 10% diluida en 50 cc de suero salino.
Las imágenes obtenidas durante el examen se registrarán a través de la consola de endomicroscopia para que dos endoscopistas ciegos a los hallazgos macroscópicos e histológicos puedan revisar los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de imagen electrónica
Periodo de tiempo: Una vez para cada paciente entre el día 21 y el día 28 después del injerto
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El criterio principal de valoración es la evaluación de la puntuación E-mage como una nueva forma de detectar la aparición temprana de GVH entre los pacientes que se someten a Allo-HSCT, considerando su sensibilidad.
La puntuación de E-mage se construirá después de que un comité de expertos defina criterios semicuantitativos o cuantitativos que permitan clasificar las lesiones de pCLE desde ninguna GVH hasta cierta GVH.
Dichos criterios se establecerán en función de los resultados del estudio piloto.
Las imágenes pCLE serán interpretadas por dos endoscopistas acostumbrados a las imágenes pCLE y cegados a las observaciones macroscópicas.
Se evaluará la correlación entre la puntuación de E-mage calculada para cada paciente y la histología estándar de oro y se calculará la sensibilidad y especificidad de la puntuación de Emage.
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Una vez para cada paciente entre el día 21 y el día 28 después del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nuevos marcadores paraclínicos tempranos de GVH y correlación con la aparición de GVHD
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del injerto
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Identificación de modificaciones intestinales (microbiota, secreción de AMP, fenotipo de las células del sistema nervioso entérico, fenotipo inmunológico) presentadas por cada participante
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hasta 3 meses después del injerto
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Fisiopatología de la EICH
Periodo de tiempo: dentro de un año
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Identificación de modificaciones intestinales (microbiota, secreción de AMP, fenotipo de las células del sistema nervioso entérico, fenotipo inmunológico) presentadas por cada participante
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Coron, MD-PHD, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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