ジェノタイピングは冠動脈ステント留置術の結果に影響を与える (GENIUS)
2016年3月11日 更新者：Do-sun Lim、Korea University Anam Hospital
経皮的冠動脈インターベンション患者におけるクロピドグレルのジェノタイピング関連の多施設レジストリの見込み
この研究では、全角登録フォームとして経皮的冠動脈インターベンションを受けた韓国人患者におけるクロピドグレル関連のさまざまな遺伝子型判定の疫学と臨床転帰を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロピドグレルに関連するさまざまな遺伝子型解析、疫学、および経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の臨床転帰の間の関係を評価します。
クロピドグレル耐性は、クロピドグレルの血小板阻害を監視できるデバイスである VerifyNow で測定されました。
クロピドグレル耐性に関連することが知られている遺伝子が評価されました。 (1-3) CYP 2C19 *2、*3、*17、(4) PON1 Q192R、(5) ABCB1 3435C->T、(6) P2Y12、(7) CYP 2C9 *3。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 20歳以上
- 1か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けたすべての患者
除外基準:
- 妊娠
- 平均余命は1年未満
- 既知のアスピリンまたはクロピドグレルアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：天才
従来の二重抗血小板治療（アスピリン100mg、クロピドグレル1日75mg）を最低3ヶ月間投与した経皮的冠動脈インターベンションを受けたすべての来院患者
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経皮的冠動脈インターベンション後、従来の二重抗血小板治療（アスピリン100mg、クロピドグレル1日75mg）を最低3ヶ月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋梗塞と死
時間枠：インデックス手続きから1年後
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インデックス手続きから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる死
時間枠：インデックス手続きから1年後
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インデックス手続きから1年後
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心臓死
時間枠：インデックス手続きから1年後
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インデックス手続きから1年後
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心筋梗塞
時間枠：インデックス手続きから1年後
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インデックス手続きから1年後
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ステント血栓症（急性、遅発性、超遅発性）
時間枠：インデックス手続きから1年後
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インデックス手続きから1年後
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標的病変の血行再建
時間枠：インデックス手続きから1年後
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以前に植え込まれたステントオンインデックス手術で発生したステント内再狭窄の血行再建
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インデックス手続きから1年後
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脳卒中
時間枠：インデックス手続きから1年後
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脳MRIにより診断された虚血性脳梗塞または出血性脳梗塞で、インデックス手術後1年以内に発症した
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インデックス手続きから1年後
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出血合併症
時間枠：インデックス手続き中
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インデックス手続き中
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PRU
時間枠：インデックスプロシージャ内
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クロピドグレルの血小板阻害をモニタリングできるVerifyNowで測定した値
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インデックスプロシージャ内
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ある
時間枠：インデックスプロシージャ内
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アスピリンの血小板阻害をモニタリングできるVerifyNowで測定した値
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インデックスプロシージャ内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Do-sun Lim, MD, PhD、Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angiolillo DJ, Fernandez-Ortiz A, Bernardo E, Alfonso F, Macaya C, Bass TA, Costa MA. Variability in individual responsiveness to clopidogrel: clinical implications, management, and future perspectives. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 10;49(14):1505-16. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.044. Epub 2007 Mar 26.
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- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
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- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
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- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUMC-GENIUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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